眾所矚目的 ISO 13485:2016年版, 終於在2016 年3 月1 日正式公告了。這項醫療器材界 年度最大事件,對相關政府機構,驗證單位,業者,供應鏈等都造成相當大的衝擊,針對此次改版,本聯 盟邀請BSI講師準備了一系列轉版資料、服務與GMP廠房模擬稽核等相關課程，以協助客戶及企 業組織順利轉換至新版。歡迎聯盟成員及其他有興趣者加入ISO 13485 驗證行列。 新版ISO 13485 適用於整個供應鏈，並且可望應用在醫療器材的整個生命週期。
部份重要的變革包括：
• 法規要求的調和
• 在整個品質管理系統中納入風險管理
• 增加關於驗證(verification)、確效(validation)、與設計活動的明確說明
• 強化供應商控管作業流程 • 更著重回饋機制
• 對品質管理系統、製造與醫療器材的軟體要求
講師: 由BSI合格講師擔任
上課日期:2016年9月1日2日 上課時間:上午9:00下午17:00 上課地點:臺北科技大學 報名人數:名額有限 (聯盟成員優先，因人數有限，保有報名審 核之權利，恕不接受現場報名。)
課程費用： VIP會員-免費(一家公司限一名) 一般會員- 2000元 非會員- 13000元 課程結束將授予課程證書
主辦單位：生醫材料表面工程產學技術聯盟
報名方式: E-mail:christine102866@gmail.com
報名專線:02-2771-2171 #4773 (陳小姐/洪小姐)