醫藥性食品（Medical Food）這一類營養補充品在美國已經存在很長一段時間了。FDA 目前正對這一類產品非常關注並嚴格執行這類產品的新指引規定。

眾所週知，美國是全世界最大的膳食補充品（dietary supplement）市場且規模仍在持續快速成長中。根據統計美國在 2012 年膳食補充品的市場規模已經達到 115 億美元之譜，專家預測到了 2017 年時市場規模將擴增到 155 億美元。而思考其市場極速成長的原因，除了人口老化之外，FDA 對於膳食補充品的寬鬆管理也是重要因素之一。

本文延續探討美國嚴重疾病用藥促進計畫 (上)。若一個試驗中的藥物或候選藥物能夠符合前述的三項特徵，即有可能符合嚴重疾病藥物審查計畫的四個機制的標準，不同的機制，是來自於不同的法源、有不同的審核標準及目的、不同的申請時機以及得到FDA給的不同的特殊誘因與待遇。

“每個生技產品的發展需要都需要一個產品經理。這個角色需要先了解該類產品相關法規、預測未來市場趨勢，並在全公司有共識的願景下，整合公司的各種專業資源、功能並掌握市場動向及早替產品商業化布局，讓產品如期成功上市。”  本文由魏景成分享其對於美國嚴重疾病用藥促進計畫的介紹，並說明嚴重疾病藥物審查的各個機制。

國際企業人才培訓中心生技社團 (BioMedITI) 是由一群對生技醫療產業充滿熱忱的學員組成，Connectome 取得 BioMedITI 的同意，與讀者分享魏文一所分享的關於新產品開發管理的簡短心得。