臺灣體外診斷試劑產業概述

2012/10/03

蘇祐諄

根據美國 FDA 的定義,體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device;IVD) 是用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統,且可以提供人體生理資訊、病理資訊、先天異常與監控治療效果。而根據我國經濟部工業局的定義,體外診斷醫材工業屬於生技產業中的醫療器材產業。Connectome 依生技白皮書所述,介紹三家台灣開發體外診斷試劑的廠商,希望能讓大家有個初步的認識。

全球體外診斷試劑市場在 2010 年市場規模達就達到 432 億美金,且未來將持續成長。Frost & Sullivan 顧問公司產業報告指出,體外診斷試劑依照用途,可分為血糖檢測、生化、尿液等體外診斷產品,其中市場規模最大的為血糖檢測產品,同時也是台灣體外診斷醫材產業的優勢出口產品。我國血糖儀和試紙近三年來每年的營收複合成長率達到 34.3%,是醫療器材出口中的大宗商品之一。 除血糖儀和試紙外,台灣廠商也陸續和國際大廠合作開發高階體外診斷試劑,如 B 型肝炎、C 型肝炎之核酸檢測等,以克服傳統免疫檢驗無法克服的空窗期問題;而包括普生、金車、台塑生醫、亞洲基因、世基生技、聯亞生技與基亞生技皆有投入此類產品的開發。 以下依生技白皮書中所述,介紹三家台灣開發體外診斷試劑的廠商;基亞生技、聯亞生技和世基生技

一、基亞生技

基亞生技於民國 88 年成立,並於民國 100 年正式上櫃。基亞生技將自己定位為專精於新藥開發、疫苗研發和核酸檢驗的研發型生技公司。在新藥開發上,基亞專注於開發抗癌藥物和抗肝病藥物,並積極與國內外各生技廠商合作。該公司於民國 89 年和澳洲 Progen 公司建立策略聯盟,開發 PI-88 抗癌新藥,且在民國 99 年取得 PI-88 的全球研發與製造權,該新藥目前正由基亞生技主導在全球各國的第三期臨床試驗。 在核酸檢驗方面,基亞生技自 2005 年起即規畫核酸檢驗作為新藥開發之外的核心研發方向。該公司於2005併購美國 Texas BioGene Inc 公司,建立核酸檢驗技術平台;且於 2008 年併購上海浩源生技進入中國血液核酸檢測市場。2007年基亞研發出的第一個核酸檢驗產品:HLA 檢驗試劑通過 GMP 審查,並通過中國衛生部、美國 FDA 和歐盟 CE 認證,目前已行銷全球。 基亞生技核酸檢驗的核心產品為可用於器官移植、骨髓移植和臍帶血的 HLA 分型檢驗,包括 HLA 檢驗試劑、HLA 分型服務和全自動核酸檢驗設備等,目前為全亞洲唯一自行研發且製造 HLA 檢驗產品的公司。

二、聯亞生技

聯亞生技於民國 87 年成立,於民國 97 年獲得經濟部「生技新藥產業發展條例」中之生技新藥公司的認定,成為目前台灣唯一同時具有人用和動物用藥認定的生技新藥公司。聯亞生技專長於合成肽構成之人用和動物用疫苗以及蛋白質/單株抗體藥品,其核心技術為可用於開發血液診斷試劑和疫苗的「功能性胜肽抗原學」技術平台,和用於開發生物製劑的蛋白質/單株抗體開發技術平台。 利用聯亞生技的核心技術「功能性胜肽抗原學」所開發出的人用體外診斷試劑包括 HIV 抗體檢測試劑、HTLV 抗體檢測試劑、HCV 抗體檢測試劑;動物用產品則有口蹄疫病毒診斷試劑,皆已通過美國、歐洲、台灣和中國大陸的主管機關認可上市。另聯亞生技也和美國農業部梅島動物疾病中心共同開發用於豬、牛、羊的 FMDV 抗體檢驗試劑套組。

三、世基生技

世基生技於民國 94 年成立,且於民國 95 年取得中央研究院對多種藥物不良副作用的專利專屬授權,並將此概念開發為基因檢測產品。民國 97 年其第一項產品─HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市,其後此項產品被用於一項大型藥害研究計劃中,共有 4500 名患者參與,其後並和國內許多醫學中心合作提供此基因檢測服務。自民國 9 6年起,世基生技即陸續榮獲台北生技獎、台灣生醫產業選秀大賽等獎項。 該公司產品多為預防藥害的基因檢測套組,在用藥前針對個人進行基因篩檢,預防嚴重藥物副作用的發生,其針對不同藥害的基因檢測方式已獲多國專利。該公司產品多利用 Real-time PCR 和螢光染劑進行藥物不良反應基因的檢測,包括預防 Warfarin、Allopurinol、Abacavir 等藥物在服用後對某些患者中的嚴重副作用。

 

本文僅做為產業介紹與活動推廣之用;文中所列舉公司皆參考經濟部工業局2012年生技白皮書,Connectome亦不與以上所述之廠商有任何直接或間接之雇傭、投資、融資關係。

延伸閱讀: 1. 台灣體外診斷醫療器材市場現況分析 2. 體外診斷醫療器材 (IVD)

參考資料: 1. 經濟部工業局 2012生技產業白皮書

 

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