創造屬於台灣的生技品牌 - 台灣生技整合育成中心 (Si2C) 專訪

2016/12/07

李文翰

在生技產業的發展中,官產學醫四者缺一不可,而 Si2C 扮演了其中的橋樑,串連產業價值鏈研發能力、平台及核心設施,讓有潛力的新藥與醫材能由研發往價值鏈後端推動。

Connectome 很高興能邀請到 Si2C 新藥組的陳恒德醫務長 (註一)、葉嘉新總監 (註二) 與高千涵副理,與讀者分享 Si2C 是如何輔導台灣的生技研發產業鏈。

 

Si2C的成立

    新藥研發可以比擬作一場賽車比賽。好的產業研發團隊是一台好的車子、生技創投是燃料。有著醫藥法規單位 (TFDA) 與國際研發法規的鋪路,最後少不了專業管理人來駕駛。2006 年,蘇懷仁博士看到台灣生技創業的缺口,提出橋接研發端與產業端的虛擬團隊這樣的需求。2009-2012 年期間,政府啟動台灣生技起飛鑽石方案,蘇博士即在 2011 年 11 月成立國家級跨部會之台灣生技整合育成中心 (Si2C),旨在為台灣生技產業研發提供一個專案管理團隊,協助建立生技領域的品牌。不僅輔導技術端,Si2C 也建構 infrastructure,促進學研單位、醫院組成台灣生技產業的聚落,並擔任連結政府相關單位與新創公司的研發補助之選題及專案管理整合服務的窗口。

 

Si2C的專案評估與案源篩選

   新藥研發是團隊的接力團體賽,一開始就需要跨領域的研發團隊的參與,在不同的階段由不同專業的駕駛輪流帶領,並透過里程碑式資金補助 (車速控制) 與Go /No Go (紅綠燈) 標準的機制,由專案管理負責人 (project leader) 向決策高層依風險利益評估建議後續處理方式 (踩油門或煞車)。

    Si2C 建立專業的生技專案管理團隊,透過結合具豐富領域的各領域專家,篩選出具商品化潛力之優質案源,並協助這些新藥案源在各不同階段性之策略規劃,將學術研究商品化以技轉或成立新創公司方式與產業連結。Si2C 參考國際醫藥產業研發的模式,花費政府補助金額之 2-3% 開發資金在計畫執行前,進行技術、專利智財、市場、法規面進行全方位的價值與風險評估。Si2C 選案時最重要的前提是評估研究或技術的可專利性、研發中是否侵犯他人專利之可能性 (freedom to operate),並以先導化合物 (Drug lead) 為篩選原則、以及期望已有初步關鍵研究觀念驗證 (例如:動物療效實驗可顯示差異化優勢競爭力)。主要的案源來自科技部育苗計畫、經濟部 A+ 企業創新研發淬鍊計畫 Si2C 專案、生技醫藥國家型科技計畫 (NRPB)、中研院、各大學及國衛院、生技中心、工研院…等法人藥物研發單位的案源徵選。在生技醫藥開發案中,藉由Si2C的「專案管理團隊」對於案源進行深入評估與專案的追蹤管理,例如:實地訪查考核(包含實驗記錄本中關鍵原始資料查核)、研發期程規劃、跨領域資源整合、商業推展媒合,並且透過 Go/No Go 的里程碑設定可以在研發成果不如預期時早期終止 (early kill),將資源轉移到最有希望的其他開發案中,才能將資源利用合理化。

 

專案輔導與商業育成

    近年來,生技產業在國內資金充裕,但過去因為新藥開發經驗不足與及早期獲利壓力下,投資人都會偏向投資臨床晚期的研究。近幾年開始有少數在新藥開發早期階段的投資。但早期的研究風險較高,因此需要有足夠的觀念驗證科學證據 (proof of concept) 來說服投資人,Si2C 依照評估案源的成熟度協助申請政府學研單位與新創公司的補助經費,同時進行商業媒合。當計畫經過 Si2C 輔導並通過委員會推薦時,計畫的研究開發規劃將更成熟、並有風險減少、成功商品化可能性增大,因此就更容易吸引廠商投資,目前已經有許多成功產業化的案例 (註三)。並且,Si2C 協助被輔導的案源進行國內外商業的媒合,帶領團隊參加每年北美、日本、台灣生技展進行與投資人、國外藥廠一對一的媒合會議 (one-on-one partnering)。Si2C 新藥團隊也成立了一個 CEO club 的商業育成平台,每月定期邀請各領域具有產業背景的專家學者、創投/財務專家,對所輔導的潛力案源與團隊提供輔導個案建議或媒合資源,以加速案源商業發展。

   

創業人才培育

    Si2C 在北中南透過競爭評比補助選定之重點培育大學,推動了一個 SPARK Taiwan 計畫,目的是協助各學校的創業團隊產業化。SPARK Taiwan已輔導超過130個團隊,協助學校開設醫療法規、智財與談判、行銷與商業規劃等必要的訓練課程。同時,由學校有商化經驗教授為教練、邀請業界專家作為創業團隊的啟蒙老師,提供育成及產業化輔導。此外,SPARK Taiwan要求團隊成員有臨床醫師的加入,使研究能滿足醫療需求 (unmet medical needs)。最後 SPARK Taiwan 協助投入資金促成案源發展。這時候若案源計畫主持人及其團隊有意願創業,可向各學校技轉辦公室申請,透過實際案例的創新技術價值化及研發成果商品化的輔導來了解新藥開發的過程,如此團隊就比較容易拿到下一筆資金。

    在醫材方面,Si2C 還協助科技部 STB 計畫 (台灣-史丹佛醫療器材產品設計之人才培訓計畫) 的徵選與管理。此計畫透過與美國史丹福大學合作,將創新醫材團隊送至史丹福大學接受為期一年之高階醫療產品設計及商業化運用的實務訓練。透過瞭解臨床醫療運用上的創新價值,進而產生創意改良設計。每年辦理國內及矽谷地區的 STB 論壇和研討會,促成國內企業與國際知名大學及矽谷地區之創業家之國際合作結盟,過去受到培訓的團隊有許多已經成立了新創公司。

Si2C新藥團隊成員心得分享

    此段落為採訪高千涵副理之整理報導。高千涵副理於 2014 年畢業於高雄醫學大學醫學研究所,2015 年加入 Si2C 新藥團隊。

    在學校時,一個研究計畫的目標通常是動物實驗的驗證與論文發表,如有產業潛力的計畫可能會有機會申請專利或參加創業競賽,但往往許多有潛力的研究就停滯於此,沒有機會可以真正進入後端的藥物開發。其中有一項原因,目前學校的教育沒有機會讓大家了解生技產業的全貌,更沒有機會經歷完整的新藥開發流程,例如化學、製造與管控 (Chemical Manufacture and Control, CMC)、毒理實驗 (Toxicology) 與臨床試驗 (clinical trial) 等。因此,當一個有潛力的學術研究希望可以推到生技產業進行新藥開發時,常會有因雙方的不瞭解而無法有效溝通或對於商品未來的設定有歧見等,以至於許多有潛力的案源最終只能發表論文做學術貢獻,而無法進一步開發成新藥。畢業後,進入 Si2C 了解到新藥開發流程相當繁複,需要各式各樣的人才,各領域人才各司其職,並相互合作學習,才能有機會讓有潛力的研究推至臨床使用。而在 Si2C 的學習方式是透過團隊方式互相學習,在每一次的案件與會議中,有機會可以接觸擁有豐富產業經驗的專家,並從中學習,讓我們的思考可以更貼近業界的思考模式,對於初出社會的生技相關領域學生是個可以快速歷練自己的單位。

 

給生技領域同學與學者的建議

    現在已有越來越多學校及各研討會有產業相關的資訊可以學習。建議志在進入業界的同學可以在課外多多涉略相關資訊。例如:法規、專利、財金等,如此可更貼近產業實際面。此外,實習也是一個接近產業很好的機會,不但能了解自己是不是適合產業,也能更了解產業的需求。如有機會,參加創業比賽如SPARK培訓都是在學期間很直接的實戰訓練,從做中學。

 

註一:陳恒德醫務長簡歷

陳醫師 1983 年畢業於台大醫學院醫學系,1990 年完成台大消化系內科專科醫師訓練,1994 年自美國匹茲堡大學取得藥理學博士學位,同年回台大醫院就任臨床藥理學科主治醫師/主任,台大醫學院藥學研究所及醫學系兼任副教授,於院內負責全院合理用藥管理,藥事委員會進藥審查,藥品臨床試驗,人體試驗委員會。1998 至 2012 年出任衛生署財團法人查驗中心任副執行長/執行長/特聘研究員,建立符合 FDA 法規科學精神的藥品/醫材專職評估團隊與協助健保局之醫療科技評估團隊,活躍於兩岸與國際法規協合交流,2011 年獲頒衛生署三等衛生獎章。2013 年至今出任 Si2C 醫務長,推動臺灣生技產業起飛行動方案中新藥之研發及育成輔導,2016 年曾出任中央研究院育成中心代理執行長。

 

註二:葉嘉新總監簡歷

葉嘉新博士,現任 Si2C 新藥團隊總監。他畢業於台北醫學院藥學系、台灣大學醫學院藥理學研究所碩士、博士,而後在台灣大學進修學士班法律系進修學士學位,以及在交通大學經營管理研究所在職專班,獲得管理碩士 (MBA) 學位。在現職之前,他曾在財團法人醫藥品查驗中心歷任基礎醫學組審查員、藥理毒理小組長、基礎醫學組組長,以及專案管理組組長等職務,也曾借調行政院科技顧問組生技小組擔任研究員,並短暫至產業界服務,擔任台寶生醫新藥開發事業單位副總經理,與兼代總經理乙職。葉博士的專長為藥理學、生物科技與法律、新藥非臨床安全性評估、法規科學,以及新藥開發選題與專案管理等。

 

註三:Si2C 的輔導與商業育成績效

科技部-補助應用型研究育苗專案計畫

台大/陽明大學案源:台大及陽明團隊跨校合作研發之「晚期肝癌治療新機轉之新藥開發」,Si2C 整合國內外資源與育成輔導,已於 105 年 8 月成立新創公司,預計 2017 年申請美國與台灣新藥臨床試驗。

台大案源:「雙效微脂體於口腔腫瘤治療的前臨床試驗」,由 Si2C 協助規劃並轉介商業媒合,已於 105 年 3 月技轉至「潤宏生技」。

中研院案源:「抑制血管新生與腫瘤標靶治療之人類抗體新藥開發」,Si2C 輔導團隊推薦至 Si2C 商業育成平台給予商業化指導,並將此案帶到北美生技展和創投商業媒合,已於 105 年 1 月成功技轉至「聯合生物製藥」。

 

經濟部技術處 A+ 淬鍊科專計畫

中裕新藥:「抗愛滋病新藥之長效針劑開發計畫」,經由 Si2C 輔導下,本案於 105 年 5 月因美國 IND 獲准而順利完成專案計畫,獲得「優等」的評鑑。

台寶生醫:「間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之臨床試驗計畫」,經由Si2C輔導下,積極促成北榮與陽明之技轉委託臨床試驗合作計畫,並獲得 2015 台北生技獎-技轉合作優等獎

順天醫藥:「急性缺血性中風新藥開發案」,Si2C 經過科學、臨床、市場、專利與法規的審慎評估和實地訪查,在各方面協助順天醫藥將計畫完善,並且獲得 2016 傑出生技產業獎-潛力標竿獎

文章編輯者

pattytsai825
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關於作者

李文翰
高雄醫學大學,畢業於 生物醫學暨環境生物學系 碩士班,碩士是做抗體相關的研究,對於臨床抗體藥物及免疫治療十分有興趣。喜歡Connectome的各式文章且受益良多,因此也希望能透過我的所見所聞,分享更多不同有趣的事情。

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