藥廠職務介紹 - 藥廠確效

2016/10/13

Cindy Tsai

你知道藥廠確效是在做甚麼嗎?這個看似隱身於大公司裡的小螺絲,卻是不可或缺的部門。確效在整個製藥流程中究竟是扮演甚麼樣的角色呢?本篇文章採訪曾在台灣本土藥廠任職確效兩年半的吳婉甄,帶大家一窺藥廠確效的工作內容。

一項藥品的生產製造,有許多細節都是需要有專門人員來確認其正確性和有效性的,藥廠確效負責的就是完成這些確認工作。在藥物的生產線中,上至原物料的品質控管與放行、用以生產的設備及化驗儀器的驗證,下至藥品製程、化驗的流程確認等,為確保成品的品質,這些層層關卡都是需要經過確效的。

在原物料的檢驗方面,每一批進貨的原物料都須遵取樣方法及化驗流程,進行各項檢驗,合格放行的原料才可以用於日常生產。此外,當今天工廠剛購買新設備或是原有設備出現問題需要出廠維修後再進廠,就需要由確效專員搭配原廠或生產部操作員及工務來做測試,確保設備能持續性的展現其性能正常運作和符合法規。

當有新的藥品需要生產時,首先須確認用以生產該藥品的原物料都跟藥證上申請的一致,再來是經由製程中的採樣,確認透過廠內的生產流程,可以做出品質一致的藥品。

確效最主要的核心目標,就是維持藥廠每一批藥的品質都一致。往下展開可以細分成:支援系統(水系統/空調系統)、原料、生產設備/化驗儀器、分析方法、製程,最後還有清潔方法。每個環節的確認都再次確保了藥物的品質穩定。

接受採訪的吳婉甄學姐的背景是陽明大學臨床醫學研究所。曾經於台灣本土藥廠任職確效專員約有兩年半的時間。學姊認為,確效是介於實際執行面與理論之間的橋梁,而確效專員所扮演的就是在公司政策與時程壓力下,把關成本同時須維持品質的角色。當今天有異動情況發生,該怎麼用最短的時間確定新的方式仍可以維持一致的品質,就是確效的工作了。大家可以想見確效的工作內容是有很多挑戰的。不斷的有變異、突發狀況、又有時間及成本的壓力。當面臨衝突時,該如何溝通和協調也是確效很重要的工作。婉甄坦言在確效工作時常要磨練自己當問題發生時能夠站在別人立場,替他們找方法排除困難,來製造對雙方皆有利的局面。 

婉甄學姐建議還是學生的階段的讀者,在學生時期可以多多練習時間控管的能力。因為未來工作時如果無法有效率的控管時間,就需要犧牲生活品質及休息時間來完成工作。另外,除了時間之外,金錢成本的觀念也是需要趁早磨練自己的。婉甄說,工作上很多時候是需要為公司設計出最省錢但卻可以達到目標的方案:思考藥品生產流程的成本、人力成本等問題。學生不妨在學生時期例如做實驗時可以思考該如何能達到目的,同時兼顧品質又最省錢與時間。每一個需要作決定的時候都是大家練習的機會。此外,婉甄學姊也建議學生讀者在學生時期多去不同公司實習,透過實習將會對之後的工作選擇很有幫助。畢竟親身體驗每一種類的工作,比在人力銀行看粗淺的介紹實際許多。

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關於作者

Cindy Tsai
高雄醫學大學,生物科技學系。在認識 Connectome 後,發現擁有生醫或生技專業在職場上可以有無限可能性。因此覺得能透過親自採訪,將更多獨一無二的職場故事傳遞出去,是件很有趣且有意義的事。

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