友霖生技醫藥公司實習─Tony Wu

2014/02/20

Tony Wu

友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。平時就積極充實產業知識的Tony藉由陽明大學的實習課程,在友霖生技的法規部進行了兩個月的實習,除了分享關於產業中法規查驗部門的所見所聞,也提供了一些建議給未來想進入產業實習的朋友,值得一讀。

實習公司與部門簡介

友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。 友霖和其他藥廠最大的不同,是廠房設計以及新藥開發。廠房設計方面,除了高檔的器材、製程,還有獨立的集塵系統,是製藥界難得的大手筆,花了不少心思建立足以說服各國衛生主管機關的設備。新藥開發方面,友霖是較早投入新劑型平台技術、paragraph IV查驗登記的廠商,與外國藥廠的接觸也非常積極,和其他以學名藥為主力的傳統藥廠,有著不小的差異。 法規登記部,對內提供藥事法規相關諮詢,並且在決策上扮演非常重要的腳色;對外則代表公司,與各國的衛生主管機關、上下游廠商溝通協調,進行查驗登記。由上可知,法規部是公司資訊的匯集之處,也是少數能夠綜覽產品開發的部門。包含原料藥/賦形劑種類選擇、工廠建置、臨床前/臨床試驗、試驗目標、試驗結果編排、上市到上市後的變更登記,都有法規部參與。

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如何獲得這個機會

陽明大學的基因體與蛋白質體之臨床應用教學資源中心,每年都會開設實習課程,而其中友霖生技的法規部,提供兩個月的長期實習。 在申請實習的前兩年暑假,我在陽明大學接觸了新藥開發、臨床前安全性試驗、臨床試驗設計等不同的課程,接觸來自友霖的講者,引起我對查驗登記的濃烈的興趣。之後,我利用課餘時間,參加產業界的法規說明會,以增強對於法規的敏感度。在因緣際會下,更在研究所期間參與國科會計畫,研究藥品查驗登記與相關專屬權的法制。 在準備履歷時,我將重點放在自己對查驗登記的強烈興趣,說明想要到部門學習的知識,並羅列選修過的產業相關課程,說明對於藥品產業的基本了解。而在面試時,我也陳述在研究時所遭遇的問題,讓法規部主管能充分了解我實習的動機,以及對產業知識的渴求與急迫。

實際工作內容與收穫

在法規部實習,大致可以分為課程、實作與參加研討會。

(1) 課程方面

課程方面,每個星期都會安排一個半天,就一個特定主題,由公司內部的人員分享,或由實習生報告所學。在數周的實習中,從查驗登記簡介、藥品查驗登記審查準則、臨床試驗法規、生體可用性/生物相容性試驗準則、智慧財產到美國FDA Guildance,以及實際的產品分析、案例閱讀,都有所涉獵。 在開始的幾個星期,我閱讀並整理了許多藥事相關法規,實習的好處,就是將法規與實際的查驗登記文件對照理解時,才能真正了解重點所在。而在報告時,主管也會舉出各種實際案例,來說明不同的法規,會對藥品上市有何種程度的影響,如便民包裝、藥廠品質認證與健保核價的關係等。 案例閱讀是最有趣的部份,讓我研讀一個藥品的資料,嘗試提出是否應該繼續投入資源在台進行臨床試驗。在過程中,我學到了如何運用之前每個禮拜的課程所學,去判斷藥品在台灣上市的可行性,比方專利是否到期、在那些國家上市、能否符合台灣法規、如何進行臨床試驗、能有多長的獨佔期等。

(2) 實作方面

實作方面,大部分著重於檢索與文書撰寫。檢索的範圍很廣,包含美歐專利、美國21CFR法規內文、FDA藥品資料的檢索;文書撰寫大多是公司內部的查驗登記文件。有時候,公司其他部門也會有需要支援的工作,比方主管所要使用的簡報製作、對外商的說明文件撰寫,以及臨床試驗資料的統計。 我印象最深的是查驗登記文件的製作,包含格式編排與翻譯,雖然沒有機會與能力去撰寫類似文書,但在整理的過程中,我學到台灣與美國查登文件的差異,以及兩國對於藥品不同的專注與重視。比方,台灣的控管比較制式,美國相對雖然嚴格,但注重透明、邏輯與溝通。 臨床試驗相關的資料整理也很有趣。其中一次是是挑出有疑問的數據,這時候生物統計知識就非常的有用,可以從中看出較為特殊、偏差較大的數據,以便回頭和原始資料確認。過程中,也可以看到臨床試驗的設計,以及藥物在不同病人有效性的差異。另外一次,則是臨床試驗計畫書的試閱,已受試者的角度,去檢驗文書是否有確實、充分告知試驗風險,是很特別的體驗。

(3) 研討會

外出參加研討會,是法規登記部非常重要的行程。由於食品藥物管理署常常會在新法規頒布前後,舉辦政策宣導活動,業界也會經常透過製藥公會等組織,分享外國法規變革,或向主管機關提出產業建議,公司勢必每次都要派法規登記部代表出席,獲取最新的資訊和趨勢。 我印象最深刻的,是在藥事論壇上,政府就未來專屬期的可能修法方向加以說明,席間國產學名藥廠和外國輸入藥廠激烈攻防,甚至智慧局也加入討論。會後,在業界導師的帶領之下,可以馬上知道對產業的影響或衝擊,以及較為細節的操作與因應方式,當然也預測了國內廠商將採取的立場,讓我收穫很多。

給想實習的人的建議

選擇實習藥廠與部門

藥廠是一個很好的學習場所,身為這個領域的主要玩家,除了掌握豐沛的資源、技術,以台灣生技產業成敗的關鍵。但即使是藥廠,仍然有目的上的區別,同學在實習的選擇上也可以特別注意,如果是想要了解藥品開發的完整面貌,在友霖這種投入新藥研發的國內PIC/S GMP藥廠,獲得的收穫與體會,肯定比研發型生技公司、行銷導向的外國藥商或單純代工的學名藥廠更多。 在部門的選擇上,藥廠的分工很細緻,從研發、生產、品質控管、品質保證、法規、法務、行銷、會計到專案管理,且各有專攻,可以視科系背景的不同,以及想要發展的方向去挑選,即使是只進入其中一個部門,也可以把握機會了解其他部門的工作內容。

進入法規登記部前的準備

進入藥廠實習前,不妨利用時間,在暑期參加各大學開設的產業課程,或是利用課餘時間參與政策說明會、論壇或研討會,掌握藥廠的思維與語言,相信可以在實習中有更多的收穫。法規登記部的要求要比其他部門來的高,由於要與各國主管機關溝通,提出說明,甚至協商臨床試驗的進行細節,該部門成員對藥品的理解度往往是公司內最高的,從基礎的作用機轉、相似藥品、臨床反應到生產,都要有涉獵。也因為這樣的特性,只要想要進入生技產業,若有機會到法規登記部學習,都會有很大的助益。 最後,也是最老掉牙的提醒:態度。公司在挑選實習生、同仁,在專業差距有限的情況下,態度會變成很重要的關鍵,因為只要牽扯到團隊合作,人與人之間的相處往往決定成敗。在公司內,除了要表現出積極的學習態度,同時也要注意思考,去傾聽、溝通,了解不同意見背後的原因,增加部門間彼此的理解。這樣的要求,在需要和主管機關協調法規登記部,更顯得重要。

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文章編輯者

黃聖富
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關於作者

Tony Wu
Tony Wu,生科系畢,目前就讀於智財所、法科所碩士班,研究生技智財、藥事法規。對生技產業與跨領域抱有強烈興趣,連續四年參與「轉譯醫學及農學人才培育先導型計畫」,並曾於友霖生技-法規登記部、經濟部生醫推動小組-製藥產業組實習。

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