跨領域學習資源分享─臨床試驗、專利工程、醫藥器材法規

2013/04/17

李明澤 Michael

正在實驗室趕著完成進度報告與畢業論文的您,是否已經從學長姊口中探聽到了消息?他們說畢業之後,生技產業的研發工作不好找,其他工作我們又不懂,最後大多只能回頭做研究助理;又或許您已經在實驗室埋頭研究數年,正在猶豫是否應該走進產業界,嘗試不同的工作機會,為自己的職涯展開新的一頁?Connectome 知道您滿懷抱負卻不知該如何走出第一步的煩惱,Connectome 更聽到產業界需要跨領域人才的聲音。若您有心要進入生技產業發展,急於提升自己的實力,Connectome 新系列文章-跨領域學習資源分享,將提供您各式學習資源資訊,在邁向理想的路上祝您一臂之力!

(photo: philosophygeek)

第一篇分享的是對於新藥與醫療器材開發產業影響十分重要的領域,也就是「臨床試驗」、「專利工程」與「醫藥器材法規」! 每一項藥物跟醫材的開發都需要在相關專業人才的協助之下才有機會完成,所以業界對於這部分人力也具有相當需求,換個角度想,同時則是生技人由學術投入產業在除了研發工作之外的適切切入點! 有心的您可別錯過了!

 

臨床試驗

臨床試驗是新藥開發的重要一環,費時費力也費錢,因此無論是藥廠,生技公司或者專業臨床試驗機構,都需要大量的臨床試驗專員負責管理臨床試驗的規劃、申請、進度掌握與數據分析。臨床試驗專員需要有臨床醫學專業知識、法規知識並且要有專業的英語能力,是專業程度很高的工作。

財團法人台灣醫界聯盟基金會所舉辦的臨床試驗訓練學程讓您有機會認識臨床試驗的工作內容與專業知識,包含臨床試驗的流程,會面對問題與風險、專案管理與法規。講者都是資深的臨床醫學從業人員,相信大家除了可以好好認識臨床試驗的知識,若能在參加活動時建立人脈連結,在未來要參與臨床試驗的工作也將有一定幫助。

課程連結:

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專利工程

專利保護是知識密集與高科技產業獲利的重要關鍵,從確認本身的新技術是否侵權,到技術的智慧財產保護都需要專業的專利分析與專利工程專才,對於技術與專利法都熟悉的跨領域人士才有辦法勝任這樣的工作。專利相關的工作很多,包含專利價值分析,專利文件撰寫,專利管理等等,對於此領域有興趣的人,可以多下功夫耕耘。

想要進入此領域的人有許多學習的選擇,首先,政府有辦專利師的證照考試,所以就會有補習班開課讓您為證照考試準備,再者,由於近年政府大力推動專利知識教育,許多政府扶植的機構也設立不同程度或者不同專利領域的研習課程。Connectome 建議您,依照自己的目的與程度選擇適合課程,若要以此為職業,可以選擇結束後有提供認證,或者讓您有能力考取證照的課程,畢竟,有能力證明對於求職而言是十分重要的!智慧財產培訓學院與多所大學和機構合作,在台灣各大城市都有開課,課程層次完整扎實。工業研究院有多項專利課程,提供不同需求的訓練,包含專利工程,專利分析與智慧財產評價等,某些課程則附有認證考試;財團法人中華工商研究院也有多元的課程可以選擇,從扎實的實務課程,到進階的講座都有,可依照需求參加適合的進修活動。交通大學科技法律所在台北所開設的推廣教育碩士學分班開設各式法律課程,從基礎的法學理論,到專利實務,甚至還有生物醫學概論,十分值得有心參與法規與智慧財產領域的生科人或法律人進修!

課程連結:

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醫藥與醫療器材法規

生醫產業的產品會直接影響消費者的健康甚至生命,因此關於醫藥與醫療器材的法規也更較其他產業嚴格複雜,產業並受到法規的高度規範,而產品若要在各國販賣,也需要重視在不同市場的法規環節才能取得許可上市,因此,生技產業需要對於法規熟悉的人,以處理各式研究、技術轉移、藥證申請等商品化過程的法規事務。法規也是持續變動的,因此法規專才還需要與時俱進,隨時追蹤各國法規的演變,讓產品開發上市更加順利,並建立起企業的利基。

雖然法規事務似乎既專業又多變,但台灣現在卻幾乎沒有完整的訓練平台,自前年開始,財團法人醫藥品查驗中心開始設立醫藥品產學研法規人員培訓平台,透過建構網路開放式平台將相關研習課程的影音資料上線,可以免費觀看,提供入門者一個了解法規整體架構的管道;另外,兩年前美國醫療法規學會 (Regulatory Affairs Professionals Society) 的法規課程被引進台灣,這個協會提供較完整的法規培訓課程,且通過考試後可取得認證。新加坡政府近期也與此單位合作,設立課程培育醫藥與醫療法規人才(註1);然而這種國際證照十分昂貴,也因為剛被引進台灣,在產業界的接受度仍須時間觀察,因此想要報名的讀者,或許可先探聽一些前輩的看法,再決定是否要進行投資。

課程連結:

看完本篇介紹,不知道大家對於自己的跨領域學習計畫是否已經有更多的想法與更實際的規畫呢? 本系列文章接下來還會介紹更多有趣且能夠拓展職涯發展可能的學習資源,敬請您持續鎖定! 也歡迎您分享其他學習資源給我們。

 

註1: Regulatory Affairs Professionals Society, Singapore to Collaborate on First Medical Device Regulatory Training Program in Southeast Asia 

 

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關於作者

李明澤 Michael
李明澤 旅星台灣人,從事醫藥顧問業。對醫藥產業、創業、社會企業、國際關係、生涯規劃議題、電影、攝影有興趣。近期研究的題目為中國醫藥產業、東南亞文化、社會與政治、醫藥產業發展政策等議題。

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