從 FDA 對 Metagenics 的警告信初探醫藥性食品

2014/09/29

魏景成

醫藥性食品(Medical Food)這一類營養補充品在美國已經存在很長一段時間了。FDA 目前正對這一類產品非常關注並嚴格執行這類產品的新指引規定。 

(Photo credit:amy's antics)

.

FDA 對醫藥性食品的定義

        醫藥性食品在膳食補充品中是屬於比較鮮為人知的一個次分類。在 FDA 指引中對這類醫藥性產品定義為於以下情況使用的營養補充品:有需在醫師的監督下服用的成份的食物;且該食物為用來對某種特定疾病的特殊膳食管理的食物;或是基於經醫學評估公認的科學性原則下對某種疾病狀況的特別營養需求。

        除此之外,醫藥性食品必須是特別針對某些疾病造成的營養缺乏或是特別針對因為某些疾病而使得在吸收某些營養素會發生問題的病人所配方的膳食補充品。

.

醫藥性產品的營養補充概念

        營養對疾病的影響在於特定營養素可以支持阻礙或轉變細胞病理及生理惡化的進程的細胞內活動。所有與生俱來的細胞功能、防禦及修復系統都需要靠營養素的補充來持續供應因日常飲食中對營養素的不穩定所產生的缺口。自由基及細胞抗氧化酵素、急性發炎反應、胞噬作用及細菌活動、淋巴細胞的活化與增生、體液及細胞調控的免疫、以及活化一連串的凝血反應等都是必須依賴營養素的重要細胞防禦功能。還有一些也需要營養素支持的細胞防禦角色例如蛋白質合成、改變或修補 DNA 及染色體損傷、免疫細胞結構與功能完整以及擔任分子層級活動的寄主。

        這些營養素對於疾病的機轉是與藥物對疾病的機轉是大相逕庭的。營養素將調整營養素的流量及正常細胞程序中的代謝活動,而藥物則是會去綁定細胞膜上的受器及抑制這些受器的活動來改變細胞的反應程度。在生病的時候,對於營養素的需求是會遠遠高於那些目前已知被用來預防特定營養素缺乏的疾病發生的需求。這些營養素的需求量可能會比日常所需攝取的量明顯多 10 倍甚至 100 倍。在這種程度的攝取下,大部分的營養素的角色被擴充到包含那些在普通攝取量時不會被發現到的反應。然而,為減輕那些與疾病有關的病程中造成的永久性傷害的影響,細胞系統需求的代謝活動的頻率增加需要更高的營養需求來提供支持。

.

醫藥性食品如何發揮功用?

        醫藥性食品的出發點是提供身體必須胺基酸來製造特定的神經傳導因子。神經傳導因子是化學訊息傳遞者使神經元能與其他神經元或是作用器官溝通。最經典的神經傳導因子是乙醯膽鹼(Acetylcholine)和正腎上腺素。自主神經系統就是藉由神經傳導因子來控制如心律、呼吸速率、胃腸機能、胃口、睡眠、性功能表現、血壓及心情等重要的身體機能。此外,神經傳導因子及神經調節因子也扮演調節心血管、生殖系統、骨骼肌肉系統、免疫、呼吸及記憶系統的重要角色。

        營養素在細胞防禦及修復系統的影響也意味著在生病的情況下營養需求是必須被有所不同的。雖然與不同疾病對應的特定營養需求尚未被建立,但他們或許可以從化學的現有知識、對各種營養素物理及生物學特性、疾病的本質、牽涉到的組織類型、適合的治療方式以及被治療所鎖定的細胞活動等方面被推估出來。神經傳導因子是一類從胺基酸前驅物衍生出來的分子。這些分子會使特定細胞對某一特定受影響分子產生反應。至今已被找到的神經傳導因子包括血清素、一氧化氮、腦組織胺、GABA、乙醯膽鹼、多巴胺及正腎上腺素等。然而,這些神經傳導物質是分別從色氨酸,精氨酸,組氨酸,谷氨酸,膽鹼和酪氨酸衍生而來的。每一種神經傳導物質會作用在特定的目標細胞上。當疾病發生的時候,細胞對神經傳導物質的大量補充需求無法是在日常生活飲食中攝取其前驅物而得到滿足的。營養補充療法可能是可以被用來預防這些胺基酸前驅物質不足的方式,藉由確保神經傳導物質的增加可以使治療的效果大為改善並提供恢復及治癒療程中的支持。(以上資料摘錄自:https://ptlcentral.com/Nutrient-Requirements-of-Disease-States.php

.

關於警告信與 Metagenics

        Metagenics 是一家加州的膳食補充品製造商,該公司專精於藉由醫師的通路來銷售醫藥性食品(medical foods)及營養補充品。這家公司在 2013 年 8 月 13 日收到了一封來自 FDA 的警告信在信中,FDA 指出該公司一系列的醫藥性食品標示不實,而且正因如此,這些醫藥性食品應該是要被視做是未被核准上市的新藥(unapproved new drugs)

        FDA 在審查了 Metagenics 公司的網站後發出這樣的警告信。這樣的網站審查與及告信跟一般的因 GMP 查廠而發出的警告信是不同的。當 FDA 發現了網站上有與產品不相符的用語的時候,FDA 有權並當然立即發出警告信。

.

被指出的標示不實的 14 項 Metagenics 產品

        FDA 對 14 項 Metagenics 宣稱為醫藥性食品的產品提出異議。這些產品被宣稱可以用來滿足慢性疲倦症候群(chronic fatigue syndrome)、心血管疾病(cardiovascular disease)、炎症型腸病(inflammatory bowel syndrome)、第二型糖尿病(type 2 diabetes)、過敏性症候群(atopic syndrome)例如、濕疹(eczema)、鼻炎(rhinitis)、以及過敏性氣喘反應(allergy-responsive asthma)、胃縮減或縮減手術後(stomach reduction surgery)的減肥病人(bariatric patient)及周邊動脈疾病(peripheral artery disease)。

        在警告信中,FDA 聲稱其認為醫藥性產品法規及指引已經嚴格限縮了符合此分類的產品類型。在此標準之外,醫藥性食品必須是在醫師的監督下被用來作為某種疾病、症狀的膳食管理的食品。而且在這類疾病和症狀下才會有特殊的營養需求。

        在警告信的內文中,FDA 給了每一個產品都如出一轍的註記:「FDA 並不知道某某疾病的患者會有特殊的營養需求,而且 FDA 也不知道有任何的證據顯示得到此種疾病的患者會在任何特殊營養成分的攝取、消化、吸收、代謝上會受到任何限制或有障礙」

        在 Metagenics 產品的清單中還有兩種產品是用於第二型糖尿病的醫藥性食品。在 FDA 的指引草稿中,FDA 特別將第一型及第二型的糖尿病排除在醫藥性產品可以行銷和販賣的範圍內。

        FDA 總結這些產品是落入 Section 403(a) 法條的範圍,是屬於標示不實的產品。其原因在於,這些產品雖被標示為醫藥性產品但卻不符合 FDA 所規定的醫藥性產品的定義。

        當 Metagenics 的產品被 FDA 拒絕認可為醫藥性產品,他們的這些產品就落入了 FDA 最關注的「未被核准的新藥」之列。這些做為醫藥性食品的功能性宣稱若是用在一般的膳食補充品時這些與疾病有關的宣稱就無法被使用。有一個 Metagenics 的產品的例子,這個產品聲稱可以對慢性疲勞症候群的患者的肝臟解毒功能提供特殊營養支持。

        FDA 歸結了這個對疾病效果宣稱的討論:Metagenics 的產品在標示上的建議服用方式並不是被一般公認安全且有效的(generally recognized as safe and effective),因此這些產品應該屬於未上市新藥的類型。

.

Metagenics 對警告信的回應

        在回應這封警告性的聲明中,這家加州公司說:身為醫藥性食品發展的市場領導者,因為我們有設計良好的臨床研究及營養研究作為支持,所以在產品的品質及安全性上非常有信心的。這封信提到是依據 FDA 對於醫藥性產品新的指引而提出的,而這個指引的內容是有可能會改變目前業界作法的。這封來自 FDA 的信只提到 Metagenics 的產品作為醫藥性產品的定位問題,但卻絲毫沒有考慮到品質、製造和我們的產品的安全性。

.

心得

        醫藥性食品在健康食品裡是一個很特殊的分類,而且在全世界各國的健康食品管理體制中,容許這樣可以對疾病宣稱療效的膳食補充品更是不常見。然根據其對抗疾病時細胞對營養素的大量需求或是疾病造成營養攝取吸收困難等理論基礎時,有著特殊配方與攝取量的醫藥性產品應該確有其市場需求的基礎。但這些產品的功效與疾病間的連結也常有被擴大解釋的嫌疑。而且對廠商而言,這樣的醫藥性產品或許可以在市場上取得與藥物幾乎是相等的地位,容易被醫師推薦、處方,也容易被病人所接受,甚至可以取得專利保護及獨佔市場,當然相對的人體的安全性與功效性試驗也等投資不應該會比一般性的膳食補充品來得多。再來是醫藥性產品本身屬於受到比一般膳食補充品更嚴謹規範的產品類型,對於衛生主管機關的法規變動時被波及的程度也會相對的大。

文章編輯者

洪士軒
魏景成's picture

關於作者

魏景成
魏景成(原名魏文一) 台大醫療機構管理在職專班碩士、外貿協會人才培訓中心日語組結業。曾任職於醫療照護產業服務、原料藥廠事業發展工作。擁有國際醫藥醫材法規人才認證 RAC、國際專案管理師PMP、國際新產品開發管理師NPDP等國際證照,並對智財、授權、資產評價、法規等領域廣泛學習。現在在一植物新藥與健康食品公司擔任主管特助的工作。

Add comment

Log in to post comments