醫療器材產業學習資源概述

2014/11/17

林家伶

「醫療器材」距離我們生活有多遠?如果想了解醫療器材,到底需要哪些入門磚? 在台灣媒體渲染下,我們對於「生技/生醫/醫藥」產業,總給予無限的想像空間。除了琅琅上口的「新藥研發」、「生技股行情看漲」刻板印象之外,醫療器材領域可說是低調的扮演著重要的角色。

醫療器材產品,隨處可見

其實,醫材與我們很近。普遍較為直覺的想法,如血壓計、血糖儀、耳/額溫槍、但用途絕不僅限於如此;相對於看不見的「藥」,其實醫材產品,反而親民一些。 台灣法律簡扼形容出「醫療器材」所包辦的項目: 依藥事法第13條所示:「醫療器材用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構與機能,且非以藥理、免疫或代謝方法於人體,以達成其主要功能之儀器器械用具物質軟體體外試劑及其相關物品。」 在這裡並非要解釋無趣的法條,但所標的底線/粗體的關鍵字,堪稱是包山包海了。也就是說,我們在醫院或診所裡頭,看眼睛、看牙齒、看手腳骨頭等狀況,能用於「診斷/治療/減輕/直接預防/調節生育/可影響我們身體結構但並非是以藥物代謝方式」的其中一個動作,而所衍生出的產品,都能涵蓋在醫療器材領域。甚至手術時執刀醫生所專用,可植入至人體內的器材,例如骨釘、牙套;或是醫院開刀房的手術燈、X光機等用以「協助醫生診斷患者狀況」的產品;更廣泛所知的,除了跑步機之外,坐著躺著就可以輕鬆瘦身等推脂按摩器、紓解壓力的按摩椅、眼睛痠痛或是低頭族所需要的護眼器具等;此外,檢驗試劑 (即稱為體外診斷試劑 IVD,本篇暫不另加詳述),也屬於醫療器材的一份子。 琳瑯滿目、五花八門的醫材產品,勢必要給予「分類等級」和各式法律規定,以讓製造商或使用者可以了解其危險性與適應性。危險性由低至高,分成 Class I、II、III。如果簡單區別來看,只要對人體沒有太大危害或是相對不須經由醫生核准才能使用的產品,且有些器材/用具市面上也能買到,大多屬於 Class I 等級,不須植入至人體裡面;而等級較高的產品,可以當作是與平民較遠,危險性較高、且須植入人體,法律規定只能由醫生或專業人士,來判定是否可以使用或被用來協助患者康復或臨床診斷。  

從零學習的起手式概念

當想要成為醫材的製造商或開發團隊,如何去證明所研發/設計出的產品,是屬於有「掛品質保證」的?在台灣,必須通過 GM P查廠 ﹝不僅食安有GMP,醫材領域也有﹞,但如果目光是鎖定在國外市場,除了過 GMP 資格之外,「ISO認證」則是絕對不可少。 常聽到 ISO9001,但在「醫材產業」裡,要合法順利上市並銷往至國際市場,掛保證的證據,則須申請ISO 9001的強化版─ ISO 13485。而台灣醫材產業的GMP查廠規定,其實也是奠基在ISO 13485之上。 再者,產品上市販售,除了有大框架下的ISO 13485品質驗證之外,「魔鬼藏在細節裡」,產品可能會帶來的「風險」程度,也是研發團隊無法躲避掉的。而這部分,國際法規另外以ISO 14971風險管理(Risk Management)系統做規定。歸納來說,ISO 13485醫療器材品質系統與ISO14971風險管理系統,對志在醫材領域中長期發展的研發人員、研究員,其次為品管/品保人員,皆屬必備的知識利器。  

資源窗口的難解關係

每年度政府或學界單位不定期聯合舉辦講座或研討會。見樹又見林的混沌狀況下,基本知識備妥齊全,或許可以免去辛苦的摸索學習期。 如果還是學生身分,《醫療器材創新創業課程》應能開啟對這領域的「基礎視野」, 如台大生物科技中心、台北科技大學皆有開設。上課時間多安排在工作日的白天,時間約2-3月不等。在職人士如果在事務得兼,且時間充分允許下,參與此課程可以強化既有實務與理論兼顧,並能認識類似領域的志同道合人士。而提到僅能開啟「基礎視野」的原因在於,畢竟是開設予大學部的課程,在各堂課時間有限的狀況下,不管是在法規、創新層面,如同隔靴搔癢 ﹝可能和這篇的效果有點類似﹞,充其量只能當作是一種「給魚釣竿但吃不到魚」的感受。 但如果已經是非學生身分了,不巧踏入了醫材領域,應該如何找管道進修強化「實用視野」?除了 connectome 提供的活動彙整之外, 也相當推薦不定期前去下列網站瀏覽報名課程:

  • 工研院產業學習資源網 http://college.itri.org.tw/ 開設的課程多元,且針對醫材領域,有「各個擊破觀念」的課程,例如:研發人員在風險系統程序上的操作思維、設計開發程序所需了解的細節等;或是法規人員所必須強化的專利知識;製造/生產/品管/品保/倉管人員,於實作中所需要釐清的觀念等。趕不及創新,但學習心情,必須時常更新。
  • 驗證機構開設的專業課程 例如,以DNV這家驗證機構為例,每年會定期開設醫療器材的訓練課程。ISO 13485品質系統的內部稽核訓練、ISO 14971的風險案例分析、醫材軟體生命週期等。單堂課程所費不貲,需視個人預算或主要視公司外訓預算的規劃。
  • 免費線上資源 如果沒有時間,也苦於沒有公司配給的預算,但又不想要自己掏腰包,能拿的出自制力的話,以下網站提供的文章、或是影片,提供更多元的選擇:
  1. 新竹生醫數位學習網 http://bio.colife.org.tw/elearning.aspx
  2. 自強數位學院 http://edu.tcfst.org.tw/E-learning/freecourses.asp
  3. 衛福部醫療器材法規宣導網站 http://regulations.ibmi.org.tw/Origin.php
  4. 醫藥品查驗中心(醫療器材)  http://www.cde.org.tw/medical_devices/
  5. 醫療器材驗證室 http://medical.cms.itri.org.tw/

 

小結

醫療器材產品開發,是個新興且講求創新的產業,除了技術開發,講求研發人員的戰鬥力,品質系統建立與法規執行上的穩固性,同樣也是不可或缺的必要條件。本篇僅基本概述選擇跨入醫材產業之際,提供另一種的學習思考。  

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關於作者

林家伶
林家伶 台大國發所兩岸組畢,期間至北京大學政府管理學院當訪談苦行僧。習慣嘗試未知挑戰與強化自己同理心指數。目前於生技公司新創部門任職,再次呼應「不去期待,神奇結果就會發生」的矛盾體驗。願能盡己之力協助 connectome 成長。

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