生技藥廠與 CRO 之臨床試驗專員的差別

2012/09/20

陳國真

許多生技領域學生都對臨床試驗專員非常有興趣,但是對其工作內容卻是一知半解,於是Connectome 主動邀請陳國真先生分享其求職經驗,並剖析本土生技藥廠與 CRO 的臨床試驗專員之間的異同,期望大家對臨床試驗的工作內容與所需能力有更深的認識。

新藥臨床試驗的工作單位

CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業 (註1),分為規劃與執行等許多環節,各環節中每個人的工作內容皆不相同,依照發生流程簡述各工作內容如下: 依法規撰寫計畫書 (需與醫師以及廠商開會討論),計畫書送審,與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up Specialist),臨床試驗主持人會議,而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質,嚴重不良反應通報,統計與數據資料分析,報告書撰寫等。

本土生技藥廠的專案研究員的角色

本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現多為請 CRO 代聘 CRA 至公司上班),主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及確保 CRO 及其 CRA 的工作品質,並與醫師們維持良好的關係。雖說用人不疑,疑人不用,但坦白說,目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定,且由許多廠商與 CRC 得知,很多臨床試驗計畫一年可以換到三個 CRA,每換一個人都是半途接手,且計畫書剛弄熟就又走了,造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著計畫成敗的我們,要假想錢皆出自於我們手中,怎麼能有辦法心平氣和的去看待此事呢!? 不過CRO要換人,也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了),我們也無法強逼他完全不准換,所以對 CRO 的監察就很重要了。 在此呼籲想進此行的先進與後輩,請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作,雖說找工作不易,但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。

如何成為好的臨床試驗專員

至於如何確保 CRO 的服務品質進而確保公司的新藥臨床試驗品質,就是一件相對複雜的事情了,主要精神是當你花了幾千萬之後,你要確保試驗就算失敗也不是因為人為疏失所造成,而最好的態度,就是把這些錢當成是你投資的,如此一來你才會戰戰兢兢的去面對它。而為了做好這份工作,需要有廣泛但不需太深入的背景知識來支持,在此將專案人員所需的能力整理如下:

由此可看得出來,本土生技藥廠的臨床試驗專員部分工作內容是與 CRO 的專業有所重疊的,雖然我們不需要達到專精,至少也要能達到看著別人做且知道對方做的對不對,並可適時提出意見或糾正。打個比方,這就好像我們 (專案人員) 要坐計程車回家,至少看得出來司機 (CRO/CRA) 有沒有繞路來多賺我們的錢並延誤我們的時間。而這部分的工作就是專案管理,而專案管理最重要的就是要以最小的合理經費,在最短的時間內達到最高的品質。這是個看似簡單但勞心勞力的工作,且非常仰賴溝通能力

Picture courtesy of http://www.clinical-trials-info.com/

個人求職心得

本土生技藥廠對於英文程度的要求,坦白說不像 CRO 那麼高,因為大部分案件是台灣或大陸的臨床試驗,其計劃書並沒有強迫要用英文撰寫。而本土藥廠在人才上要求的,是希望你能對於申請 IND 臨床試驗 (包括新藥、新醫療器材或植物新藥) 與新藥研發過程有基礎的了解,並對公司產品的基礎知識上也有個大概,以及很重要的人格特質。 若你是去 CRO 求職,則需要更佳的英文能力 ( TOEIC  750以上),且口說能力更要好,若你是應徵 CRO 的派遣人力到某些跨國藥廠上班,那就有可能整天用英文對話了。大部分跨國 CRO 通常會先有英文電話面試,通過之後才會有面試機會,這是可以準備的,把你網路上找得到的問題,全部寫出答案並背得滾瓜爛熟,說背也太誇張,故事主角都是你,應該不是很難的工作。 至於本身有無臨床試驗的基礎,個人覺得多少會影響錄取機率,有的公司還有實務上的問答題筆試。至於該怎麼讓自己有基礎,就要回到一個問題的基本面上:你在找什麼樣的工作?個人覺得找工作最基本的,是你要了解你在找什麼工作? 它的工作內容以及在職涯上會遇到的困難是什麼? 對於這樣的工作內容與性質、時間以及壓力是你真正了解並接受甚至是喜歡的嗎?當你藉由網路、研討會以及向人討教後,可以回答這些問題時,你就已經有了該專業的基礎了,也可以知道你到底是否想要這類工作了,以免浪費青春在錯的工作上。 很多人好奇,許多 CRO 公司的職缺可以放半年以上還在徵人,但投了卻都沒消息是怎麼回事? 排除你被刷掉的原因以外,根據幾位 CRO 經理的說法,一則是因為目前的人力勉強可以應付手中的 CASE,但希望當有新計畫而人力不足時,可快速收人。另外也因為,也許現在缺人,但更缺資深 CRA來帶人,以致於無法招收新人。

結語

其實本人在這個領域還是個資歷很淺的新人,但卻是個有幸能成功轉職的人,當初在求職階段,僅僅投了有關人體臨床試驗以及專利事務所的職缺,一路走來深感惶恐無助,只能四處拼湊資訊並吸收,有幸遇到幾個賞識的主管,就此展開了臨床試驗的生涯,並立志在此領域發光發熱。也因為有此經歷,所以希望能提供先進後輩一個出自於菜鳥的整合資訊,讓大家對於將來的路有個更清楚的選擇。 若您將來也決定踏進來,或多或少會有碰面的機會,希望大家能互相認識並成為朋友。若有錯誤之處,也請不吝指正,謝謝。 註1 :生物技術服務業包括: "藥物安全毒理試驗、生理活性試驗、委外研發(Contract Research Ogranization,CRO)、委外生產(Contract Manufacture Organization,CMO)、委外行銷服務(Contract Sales Organization,CSO)、儀器及耗材、專利業務等。 其中 CRO 是指協助生技及製藥公司設計,管理及進行臨床試驗。CMO 是指提供化學或生物合成之原料藥或中間體製造,以供臨床試驗或商業化用途,並提供劑型製作如錠劑或針劑等。CSO是協助生技製藥公司推廣,行銷及銷售藥物,以建立行銷推廣及藥物服務教育。" 以上節錄自: http://tinyurl.com/9a9wnf3

 

 

 

文章編輯者

Nim CHEN
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關於作者

陳國真
陳國真,大學就讀公共衛生系,研究所畢業於生命科學所,現為臨床試驗專案研究員。

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