新成分健康食品的上市之路─淺談美國 NDI 通知

2014/09/10

魏景成

眾所週知,美國是全世界最大的膳食補充品(dietary supplement)市場且規模仍在持續快速成長中。根據統計美國在 2012 年膳食補充品的市場規模已經達到 115 億美元之譜,專家預測到了 2017 年時市場規模將擴增到 155 億美元。而思考其市場極速成長的原因,除了人口老化之外,FDA 對於膳食補充品的寬鬆管理也是重要因素之一。

(Photo credit:Julia Lamphear)

一、美國膳食補充品的法規趨勢

眾所週知,美國是全世界最大的膳食補充品(dietary supplement)市場且規模仍在持續快速成長中。根據統計美國在 2012 年膳食補充品的市場規模已經達到 115 億美元之譜,專家預測到了 2017 年時市場規模將擴增到 155 億美元。而思考其市場極速成長的原因,除了人口老化之外,FDA 對於膳食補充品的寬鬆管理也是重要因素之一。

在 1994 年 10 月 25 日,膳食補充品健康及教育法案(Dietary Supplement Health and Education, DSHEA)生效。由於該法一改將膳食補充品當做藥物或是食品添加度的嚴格管制態度,對於膳食補充品普遍改採取寬鬆的管理態度。DSHEA 的寬鬆管理,固然為保健食品產業的發展推波助瀾,卻也產生不少的消費爭議或健康損害事件。

在 DSHEA 法案中除了針對在 1994 年 10 月 15 日以前未曾在美國市場上銷售的新膳食成分(new dietary ingredient, NDI)要求廠商應對 FDA 進行上市前通知(premarket notification)之外,對膳食補充品原則上都推定其具有安全性不採取積極管制。

然而,這樣的寬鬆管理一直遭到反對的聲浪,不良事件也時層出不窮。IOM(Institute of Medicine)估計每年約有 1,000 種新膳食補充品上市。

2012 年美國參議院提出膳食補充品標示法草案(Dietary Supplement Labeling Act of 2011, S. 1310,以下簡稱:DSLA 草案),要求在美國從事營養補充品的廠商,必須依法向 FDA 登記;同時,營養補充品也必須依該法之規定標示。未來對於在美國上市販售的膳食補充品又可能走向較嚴格審查及管理的模式,實際上也替產業的未來是否能如專家預期發展投下變數。

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二、關於 NDI 上市前通知制度

本篇係針對從 1990 年代的 DSHEA 法案通過實施後就執行的新膳食成分上市前通知制度(New Dietary Ingredient Notification)做介紹。主要內容為參考自美國 FDA 於 2011 年 11 月整理公開的「業者指引-膳食補充品:新膳食成分通知及相關議題-業者指引」(Guidance for Industry- Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues) 中進行整理,並針對指引中 FDA 根據接近 700 件 NDI 通知案件中歸納的常見問題的部份做中文翻譯,俾利有心了解的生技人方便查閱指引並能從問題描述中快速了解 NDI 通知的概念及程序,縮短學習曲線。並其盼台灣的生技業除了以新藥開發作為發展策略之外,對於有益於健康的成份也可以著墨於使其成為健康食品以較短的時程、較低的投資程度就可以取得一定程度的商業上的成功。

DSHEA 增添修改了聯邦食物藥物及化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, the FD&C Act)的(1)第 201 條定義了「膳食補充品(Dietary Supplement)」及(2)第 413 條「新膳食成份(New Dietary Ingredient)」,同條並要求該新膳食成份或包含該成份膳食補充品的製造商或經銷商在把該補充品開始州際商業行為(interstate commerce)之前至少 75 天對 FDA 提出上市前通知。除非是該膳食中的新成份和其他膳食成份已經出現在食品供應中並在該食品中是以未產生化學變化的形式被使用的才可以不用進行 NDI 通知。這個通知所需提供的資訊包括任何相關文獻的公開發表,並以其作為該製造商與經銷商的新膳食成份或是膳食補充品被認定為對人體安全的依據。若此上市前通知並未送交 FDA,那麼根據 FD&C 法案第 413 條即會認定含有該新膳食成份的膳食補充品是屬於攙假。如果沒有相關的食用歷史或關於該新膳食成份的安全性證據以證明在依照在膳食補充品標籤建議的狀況下食用被推論為安全的話,即使已經送出了通知,含有新膳食成份的膳食補充品仍會被認為是攙假。

FDA 在 21 CFR 190.6 發布了一個新命令來執行 FD&C 法案對含有新膳食成份的膳食補充品進行上市前通知,以協助產業能夠符合 DSHEA 的規範。除了對 NDI 通知的內容需求外,NDI 法規也為該通知建立了行政程序。190.6(c)條定義了通知的登記日是從 FDA 收到通知文件的日子起算。而為與 FD&C 法案第 413(a)(2) 一致,禁止製造商或經銷商在通知送件後未滿 75 天不得與州際商會介紹產品。而 190.6(d)條則規定當製造商或經銷商另外送出用以支持 NDI 通知的實質性資訊時,FDA 將會重設這個 75 天的等待期。為了與 FD&C 413(a) 條一致,190.6(e) 條規定 FDA 將不會在收件登記日之後的 90 天內揭露 NDI 通知及其資訊。該條也進一步規範了過了 90 天後,除了營業機密及機密商業資訊之外,其他的資料都會被公開。最後,190.6(f) 條提到,若 FDA 對 NDI 通知沒有回應並不表示 FDA 已經認同該新膳食成份已經是安全並且未攙假的。

在 2011 年 1 月 4 日,美國總統簽署了食品安全現代化法案(Food Safety Modernization, FSMA)。該法案第 113(b) 條要求FDA 在法案生效後 180 天內公開,本指引釐清何種情況下該膳食補充品成份是新膳食成份、何種情況下製造商或經銷商應該依照 FD&C 法案 413(a)(2) 條送出 NDI 通知。

FDA 公佈 NDI 法規的目標是要確保 NDI 通知的內容能夠足以使 FDA 評估該含有新膳食成份的膳食補充品是能夠合理預期是安全的。在收取了一些 NDI 通知的經驗後以及許多來自產業界的提問,FDA 總結出這一份規範指引來幫助業者達成目標。

DSHEA 並未特別去規範 NDI 通知中一定必須包含的證據類型。本指引的目的是給製造商和經銷商資訊與建議來幫助其判斷何時需要進行 NDI 通知程序以及如何改進 NDI 通知的質與量。最近 FDA 與業者都很關注的有些含有未被宣告過得新活性物質的產品已膳食補充品的名義在市面上販售,此現象點出了在新膳食成份的安全性仍有不確定性時,膳食補充品業者的 NDI 通知對於確保消費者不會暴露在不必要的潛在性公共衛生風險具有預防性控制的效果。

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三、針對指引中的問題的幾項重點摘要:

  1. FDA 公佈有「通知」必須含有的規定資訊,但沒有具體的內容指引。「通知」的核心資訊是 NDI 的應用歷史及安全性的證據。
  2. FDA 沒有官方的「老成份(已上市補充劑成分)清單」,確定是否是 NDI 是生產商/分銷商的責任。
  3. FDA 公佈有已通知的 NDI 名錄。想要申請已有其他通知人通知的 NDI 上市仍需要進行「通知」。
  4. 已經作為傳統普通食品成分、食品添加劑 GRAS 列表成分、藥物成分使用過的成分,不是確定是否 NDI 的依據。
  5. FDA 不對行業協會等任何組織公佈的「老成分清單」背書負責。
  6. FDA 提供了確定是否需 NDI 的決策樹供生產商/分銷商使用,但不對確定結果負責。
  7. 生產商/分銷商不能確定是否 NDI 時,仍可進行「上市前通知」。
  8. FDA 對「通知」不做反應並不表示「該 NDI 是安全的」的結論。製造商/經銷商還是要對 NDI 的安全性負全部責任。

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四、NDI 通知應該包含的內容:

FDA 建議送件的資料應該要包含(1)NDI 及膳食補充品的身份及組成的完整描述以;(2)依照通知人的結論所做出對新膳食成份的討論;(3)描述膳食補充品標籤上建議的食用情況,如果沒有,則提供食用該補充品的一般情況,以及(4)對於食用歷史或通知中其他安全性證據的解釋來證明通知人的結論是可合理被期待是安全的。

這個 NDI 法規指出製造商或經銷商在其 NDI 上市前通知中需包含以下資訊:

  1. 送件製造商或經銷商的名稱及完整地址。
  2. 要進行上市前聲明的新膳食成份的名稱。對於植物性的成份,必須要提供二項式的拉丁文植物名稱及命名者資料。
  3. 包含此新膳食成份的膳食補充品的處方,包括:
    • 新膳食成份在中 NDI 的含量
    • 標籤上對於膳食補充品的建議攝取量,如無說明,需提供一般性食用該補充品的情況。
  4. 該新膳食成份的食用歷史及其他已確立的安全性證據,等可以證明在依照標籤的建議下食用的情況下,該新膳食成份是安全的。
  5. 製造商及經銷商代表人簽名。

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五、指引中的問題列表:

  • 決定是否必須進行 NDI 通知

一、何時膳食成分會被認為是新的?

  1. 是否在 1994 年 10 月 15 日之前以任何用途銷售某成份,就足以認定該成份不屬於 NDI?
  2. 要證明某膳食成份是在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的話,需要哪些文件?
  3. 若某膳食成份在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國以外的地方銷售但未在美國的話,這樣的成份是否要提交 NDI 通知呢?
  4. 「銷售(marketing)膳食成份」的意含為何?
  5. 若一個物質是某種在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的膳食補充品的成份之一的話,這種物質是屬於 NDI 嗎?
  6. 若某種物質是在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的傳統食品的成份之一,但該物質並未在在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的話,這樣的物質也要當作是 NDI 嗎?
  7. 若某成份不是在 1994 年 10 月 15 日前在美國上市的膳食成份,但該成份已經被用來製作傳統食品,且該產品已經在 1994 年 10 月 15 日前在美國上市,這樣的成份還需要提交 NDI 嗎?
    1. 若某補充品只含有某種已出現在食品供應且以未發生化學改變的形式被使用的話,含有這樣的 NDI 的膳食補充品需要提交 NDI 嗎?
    2. 若某補充品只含有某種已出現在食品供應且以未發生化學改變的形式被使用的話,這樣的產品適用於 S.C. 342(f)(1)(B) 的攙假標準(adulteration standard)嗎?
  8. 我需要為在 1994 年 10 月 15 日前已經在美國上市的膳食成份提交 NDI 嗎?
  9. 在 1994 年 10 月 15 日前尚未在美國上市的膳食成份會被視為是 NDI 嗎?
  10. 有官方版的在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的膳食成份清單嗎?(所謂的祖父級清單(grandfathered list)或舊膳食成份清單(old dietary ingredient list))
  11. 若我改變了某種在 1994 年 10 月 15 日之前就在美國銷售的膳食成份的製程,而這樣的製程也改變了成份的化學組成與結構,這樣這個成份就屬於 NDI 嗎?
  12. 若我改變一個已經通知且未收到 FDA 異議的 NDI 的製程的話,我還要提交新的 NDI 通知嗎?

二、針對某些已在傳統飲食中食用的 NDI 的例外通知需求

  1. 何時 NDI 不需做通知?
  2. 如果某成份已經被 FDA 列入或承認為一般公認安全的食品添加劑(generally recognized as safe, GRAS)或是自我承認是直接加入食物的一般公認安全的食品添加劑或是被美國核可作為直接的食品添加物時,還是得要對這樣的物質提交 NDI 通知嗎?
  3. S.C. 342(f)(1)(B) 的攙假標準(adulteration standard)會適用於已經被 FDA 列入或承認為一般公認安全的食品添加劑(generally recognized as safe, GRAS)或是自我承認是直接加入食物的一般公認安全的食品添加劑或是被美國核可作為直接的食品添加物的 NDI 嗎?
  4. 從一個已經出現在食品供應裡的物質來製造膳食成份時,在什麼程序下不會導致化學性的改變?
  5. 從一個已經出現在食品供應裡的物質來製造膳食成份時產生化學改變的案例嗎?

三、關於何時該做 NDI 通知的其他問題

  1. 對於我製造或銷售含有相同 NDI 的產品,何時我應該另外提交一份 NDI 通知?
  2. 若有另一個製造商或經銷商已經對某一 NDI 提交通知,而我也打算銷售含有相同 NDI 的膳食補充品的話,我也需要提交 NDI 通知嗎?
  3. 我應該因為膳食補充品中有微生物的成份而通知 FDA 嗎?
  4. FDA 可以提供視覺輔助來幫我判斷是否我應該提交 NDI 通知嗎?

四、在 NDI 通知送件前需考量的額外議題

  1. 我要如何決定一個已經被當作新藥核可或授權進行臨床試驗的成份是膳食成份?
  2. 如果某種成份已經經過作為藥品的臨床試驗但尚未在美國被核准為藥品的成份,我可以在使用膳食補充品中使用該成份嗎?
  3. 當一個成份尚未被當成一種食物或是膳食補充品在市面上銷售,但是該成份已經被核可或授權成為新藥或生物製劑時,這樣的成份還可以作為 NDI 在膳食補充品中被使用嗎?
  4. 當 FDA 審核 NDI 通知時,FDA 會認為在 301(11)條的禁止命令是適用於 NDI 用在膳食補充品的嗎?
  5. 在怎樣的形式下,含有 NDI 的膳食補充品可以被銷售?
  6. 若改變了膳食成份的化學結構,這樣的新物質還算是膳食成份嗎?
  7. 與食物接觸的物質和其他間接的食品添加物也算是膳食成份嗎?
  8. 某成份的合成複製品或草藥的萃取物或其他植物性成份可以作為膳食成份嗎?
  9. 在食物中找到污染物可以作為膳食成份嗎?
  10. 若一個成份的試驗中新藥申請已經撤回或是該成份已經不在繼續研究,那這個曾被許可進行臨床試驗的成份可以作為 NDI 嗎?
  11. 若有一成份被核可作為藥物或是被授權作為生物製劑或被授權可進行臨床試驗之前就已經被作為食物或膳食補充品販售的話,我可以以 NDI 的方式製造與銷售含有此成份的膳食補充品嗎?

 

  • NDI 通知程序及其時程

一、NDI 通知送件的程序

  1. NDI 通知送件時該提交幾份副本?
  2. 何時 NDI 通知應該送件?
  3. FDA 會有針對 NDI 通知的文件格式嗎?如果是這樣的話,我是不是必須得用這樣的格式?
  4. 我應該要解釋通知中的資訊是如何提供將使用 NDI 的膳食補充品可合理被期待是安全的基礎嗎?
  5. NDI 通知中不應該包含什麼樣的資訊?
  6. 通知中該如何描述將會使用 NDI 的膳食補充品?
  7. 通知中該如何描述 NDI?
  8. NDI 通知中該包含些什麼?該如何呈現?
  9. 誰會被要求提交 NDI 通知
  10. NDI 通知該送到哪裡?
  11. 已公開的文件及引用的其他科學資訊應該被表列在通知中嗎?
  12. 未被發表的科學研究該如何描述?
  13. 我必須在通知中提供引用文獻的副本給 FDA 嗎?
  14. 我可以提交英文以外的支持食用安全性的資料給 FDA 嗎?
  15. 原始資料(raw data)該如何提供?
  16. 我應該如何辨認我認為是商業機密或保密性的商業資訊?
  17. 我應該提供什麼樣的簽名與聯絡資訊?

二、在 NDI 通知送件後會發生的事

  1. 何時 NDI 通知會被視為已經歸檔(filed)?
  2. 因為文件缺漏而導致通知被視為未完成的例子有哪些?
  3. 我可以預期 FDA 會有什麼樣子的回應?而何時會有回應?

 

  • NDI 通知送件包含內容:

一、關於 NDI 和膳食補充品的特性資訊(Identity Information)

  1. 若有相似但不完全一樣的過去食用歷史或物質或產品的其他安全性證據的話,我應該要提交什麼樣子的資訊呢?
  2. 如果成分是某個飲食成分的共價修飾衍生物(covalently modified derivative),應該再提交怎樣的額外化學資料?
  3. 如果成分是鹽類,應該再提交怎樣的額外化學資料?
  4. 如果我的成份是離散的化學實體(discrete chemical entity),例如維他命、礦物質、胺基酸或是另一種膳食成分的代謝產物時,我應該再提交哪些額外資訊?
  5. 通知中應該要包含哪些製造程序和成分的規格呢?
  6. 什麼是規格(specification)
  7. 對於製造的描述要寫到多詳細的程度?
  8. NDI 通知中應該要包含怎麼樣的特性資訊?
  9. 關於在通知中包含 NDI 及包含 NDI 膳食補充品的特性資訊的目的是什麼?
  10. 如果產品包含了多種成分的混合物,應該再提交怎麼樣的身分資訊呢?
  11. 若 NDI 是從植物成分或從植物成分衍生而來的我應該提交怎麼樣的特性資料呢?
  12. 要描述植物成分的 NDI 或是從植物成分衍生而來的 NDI,我應該提交怎麼樣的資料呢?
  13. 我應該要提交植物成分的 NDI 的生產方法嗎?
  14. 在 NDI 的特性部分應該要如何描述相關植物及微生物的毒性呢?
  15. 我應該如何描述植物或食物的濃縮或萃取物?
  16. 若我的成分的製造使用了發酵技術,我應該再包含怎麼樣的額外資訊呢?
  17. 要表現活的微生物的膳食成分的特性,我應該要提交什麼資料呢?
  18. 若我的 NDI 或是含 NDI 的膳食補充品通知的標籤資訊中包含到期日或「使用到」,我應該提交哪些資訊呢?
  19. 要描述我在膳食補充品標籤上意圖推薦或建議的使用情境時,我應該提交怎麼樣子的資料?

二、食用歷史和其他安全性證據

  1. 過去食用歷史的可信度要如何評估?
  2. 我可以從哪裡找到與消費者攝取的量有關的資訊?
  3. 如果我需要依賴這些跟 NDI 有關的原料來建立過去安全使用史(history of safe use),我應該去估計這些有關的原料的歷史消費量嗎?還有這些估計需要被包含到我的 NDI 通知資料中嗎?
  4. 我要如何決定過去服用歷史是屬於「每日(daily)」還是「間歇性(intermittent)」的呢?還有「長期(chronic)」和「次長期(sub-chronic)」是什麼意思呢?
  5. 我會被要求需要提交每一個 NDI 的過去食用歷史的完整調查嗎?
  6. 我應該提交什麼樣的 NDI 過去食用歷史的文件呢?
  7. 為了證實 NDI 的過去安全食用歷史,我應該提交怎麼樣的資料?
  8. 在遞交 NDI 時需要把安全食用的歷史和安全性測試資料兩者都提交嗎?
  9. NDI 通知需要提供哪些安全性資訊?
  10. 我應該用傳統醫藥上的資料作為 NDI 食用歷史的引述嗎?
  11. 為了支持人體過去安全食用的歷史,會需要求額外的動物和人體研究嗎?
  12. 什麼樣的其他的因素能幫助決定何時需要以動物或人體安全性研究被要求來作為過去安全食用歷史的補充呢?
  13. 如果其他人公開的毒性和臨床研究或是我自行進行但未被公開的研究使用的測試文獻是相似的但不等同於 NDI 或是含有 NDI 的膳食補充品時,我可以使用這樣的研究嗎?
  14. 若預計的 NDI 使用量將使攝取量與過去歷史攝取量相似或更少的話,會有不需要額外再提供額外安全性資料的情況嗎?
  15. 若含有 NDI 的是被用來作為每日長期使用膳食補充品,該 NDI 已有安全的間歇性食用的歷史,而預期的 NDI 攝取量會與歷史性的使用量相同或更少時,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  16. 若含有 NDI 的是被用來作為每日長期使用膳食補充品,對於安全性結論的基礎摘要,該 NDI 已有安全的長期食用的歷史,而預期的 NDI 攝取量會與歷史性的使用量更多時,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  17. 若含有 NDI 的是被用來作為每日長期使用膳食補充品,對於安全性結論的基礎摘要,該 NDI 已有安全的間歇性食用的歷史,而預期的 NDI 攝取量會與歷史性的使用量更多時,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  18. 若含有 NDI 的是被用來作為間歇性使用膳食補充品,對於安全性結論的基礎摘要,該 NDI 已有安全的間歇性食用的歷史,而預期的 NDI 攝取量會與歷史性的使用量更多時,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  19. 若含有 NDI 的是被用來作為間歇性使用膳食補充品,對於安全性結論的基礎摘要,該 NDI 已有安全的長期食用的歷史,而預期的 NDI 攝取量會與歷史性的使用量更多時,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  20. 若沒有 NDI 的過去使用歷史可用來作為膳食補充品的安全性資訊,哪一類的資料對安全性的評估會有幫助?
  21. 我可以在哪裡找到現今 FDA 對於食品及食品添加物測試的思維呢?我在準備 NDI 通知時可以依照這樣的資訊嗎?
  22. 我是不是只能使用 FDA 公告的安全性測試計畫(safety test protocol)呢?
  23. 關於可用來測試 NDI 的安全性測試計畫的一些來源:
  24. 在 NDI 的動物及人體安全性研究中,適當的最高劑量為何?
  25. 我應該怎麼做來證明特定計畫的使用?
  26. 我要如何用標準的基因毒性試驗(genetic toxicity test)定義潛在的風險?以及在定義基因毒性的潛在風險後完我應該做什麼?
  27. NDI 通知應該討論過去食用歷史或是形成我的基因毒性結論的安全性的其他證據嗎?
  28. 哪裡可以找到可以用來歸結 NDI 的動物性及人類基因毒性計畫的好例子?
  29. 次慢性口服毒性試驗(sub-chronic oral toxicity study)的目的是什麼?
  30. 次慢性口服毒性試驗的適當期間為何?
  31. 我在哪裡可以找到更多次慢性毒性試驗的資訊與案例?
  32. 生殖毒性(reproductive toxicity)與致畸性(teratology)研究的目的為何?
  33. 我需要在NDI通知中加入生殖毒性和致畸性的討論嗎?
  34. 我應該要替所有的試驗物質有關的生殖毒性與致畸性的臨床試驗指標定義「未觀察到不良反應劑量(Non-observed Adverse Effect Level, NOAEL)」嗎?
  35. 我可以在哪裡找到針對生殖毒性與致畸性的實驗計劃?
  36. 重複劑量毒性試驗的目的為何?
  37. 我會被要求執行臨床試驗已作為對我的 NDI 和含 NDI 的膳食補充品的安全性的支持嗎?
  38. 什麼種類的人體臨床試驗對NDI的安全性是有幫助的?
  39. 重複劑量(repeat-dose)人體試驗的目的為何?這樣的試驗是如何分類的?
  40. 我在哪裡可以找到更多對執行 NDI 及膳食補充品的臨床試驗計畫的資訊及範例呢?
  41. 我該提交什麼樣子的資訊來表現由微生物像是細菌或是酵母菌發酵而來的 NDI 的安全性?
  42. 為了表現由微生物 NDI(microbial NDI)的安全性,我應該提交什麼資訊?
  43. 我應該做些什麼來表現含有奈米材料(nanomaterials)或其他與奈米科技有關的 NDI 的安全性呢?

三、對你的安全性結論的摘要基礎

  1. 我的通知文件應該要包含對新膳食成份及膳食補充品兩種安全性資料嗎?
  2. 在我的完整性安全性檔案(Comprehensive Safety Profile)應該要包含什麼?
  3. 我的膳食補充品安全性描(Safety Narrative)述該寫些什麼?
  4. NOEL 及 NOAEL 的差別何在?我該用哪一個?
  5. 若只有動物毒性試驗可用應該要用哪些安全性因子(safety factor)呢?
  6. FDA 會建議在 NDI 通知中包含安全邊際的討論(margin of safety discussion)嗎?
  7. 安全性因子和安全邊際有何不同?
  8. 什麼樣的情形下 EDI 與 ADI 的比值是能適當支持一個含有 NDI 的膳食補充品是能被合理期待是安全的呢?
  9. 在 NDI 通知中關於安全邊際的常見錯誤的案例。

 

文章編輯者

洪士軒
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關於作者

魏景成
魏景成(原名魏文一) 台大醫療機構管理在職專班碩士、外貿協會人才培訓中心日語組結業。曾任職於醫療照護產業服務、原料藥廠事業發展工作。擁有國際醫藥醫材法規人才認證 RAC、國際專案管理師PMP、國際新產品開發管理師NPDP等國際證照,並對智財、授權、資產評價、法規等領域廣泛學習。現在在一植物新藥與健康食品公司擔任主管特助的工作。

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