Ready? GO!─兩岸醫衛合作已開跑!

2013/07/24

馮雅雯

最近沸沸揚揚的兩岸服務貿易協定,又再次掀起社會大眾對 ECFA 的質疑巨浪。親愛的讀者們,服貿之外,兩岸合作協定內容也包含醫藥衛生範疇。「醫藥衛生合作」乍聽之下對市井小民的衝擊似乎不大,但是,台灣的醫療技術世界知名,台灣的健保福利獨步全球,撇去健保黑價、醫療崩壞、醫病對立的堪慮未來,我們現在手上握有的醫療產業優勢遠比我們想像的還多。全球對大陸市場的垂涎早不只三尺,但,究竟誰才是俎上肉?【新聞導讀】的專欄作者無法具體回答,卻願意幫你拼湊出心中的答案。

HOT NEWS – 以下消息,你蹦出的第一個想法是…?

台灣微脂體的抗癌新藥 Lipotecan 進入大陸臨床試驗 (新聞),以及太景的專利新藥奈諾沙星雙軌申請台灣與大陸藥證(新聞)。兩者皆為推出深具發展性藥物的台灣製藥公司,在差不多的時間點進入大陸。

簡短介紹兩項藥物的背景:

  • Lipotecan®: 已獲美國 FDA 以及歐盟 EMEA 認可成為治療原發性肝癌的孤兒藥。大幅提高腫瘤的局部控制率,且具備了放療增敏劑與抗腫瘤劑的雙效特性,能夠克服藥物時常在臨床治療上出現的抗放療與抗化療問題。(TLC網頁)

  • 奈諾沙星: 理想中能對抗抗藥性細菌 (如:金黃色葡萄球菌) 的抗生素,用以肺炎,亦適用於嚴重院內感染適應症。是太景獨有 11 項專利的全新化學新藥。(新聞)

而此外,去年底新聞已經報導兩岸藥品和醫材,將透過雙城試點 – 廈門和福州來舉辦,藉此將國內產品引領入大陸市場。加上最近遭業界強烈反彈的兩岸服務條款,其實這一切都是因為 ECFA 的簽訂。而以下我們將為大家簡單介紹 ECFA 底下的醫藥衛生合作協議以及相關閱讀資料。

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一個美好的承諾 – 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」

眾所皆知台灣商機比不上大陸。根據政府刊物資訊,台灣現有醫藥年產值可達到 1000 億;但是大陸政府卻能列出 3 年 8500 億人民幣的醫改方案 (來源文章),並且 2015 年的醫療市場總產值預估可到 3 兆人民幣。除此之外,大陸的醫藥業正在爬坡階段,老年人口劇增、藥價正逐漸升高。把台灣藥廠推進至大陸市場,這是多美好的藍圖。

根據衛生署食品藥物管理局的公開資訊,2012 年 9 月 4 號發布的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,開宗明義定下合作領域為:傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治和其他互相同意的領域。

由於兩岸交流頻繁,加上地理因素,傳染病防治和緊急救治的簽訂顯有益於台灣社會。引起熱烈討論的是「醫藥品安全管理及研發」的部份。其範圍包含藥品、醫材、保健食品和化妝品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。 (政府公開資訊)

醫藥衛生合作當中,又以臨床試驗為試水溫的先行合作方式。目前協議僅落實台灣和中國彼此的國產製藥,對於非兩岸的跨國大公司還沒有開放。而文章一開始提及台灣微脂體和太景的相關新聞,即是利用「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」的現行制度 – 「綠色通道」來實行。台灣臨床試驗的主管機關是 TFDA (台灣食品衛生藥物管理局),而和 TFDA 對等的大陸主管機關是 SFDA (中國國家食品藥品監督管理局),兩造雙方組成「醫藥品安全管理及研發工作組」來共同執行這份協議。

   圖片來源:TFDA – 產業動態「兩岸開啟技術審查交流大門」(有趣的是這政府出品的圖,誤植藥品和醫材兩項綠色通道。)

可是瑞凡,我們回不去了 – 遠慮近憂

廠商樂見其成,業界開心,政府自然笑呵呵。然而不得不提及還有相當多的潛在危機未浮現。以下是編者以目前業界新鮮人為出發點所能想到的黑洞,希望這部份能獲得廣大的迴響和交流。.

一、以下這些問題的前提是建立在政府簽ECFA時,出現在協議上的白紙黑字語句 - 「此份協議終極目標是減少重複試驗,兩岸互相認證臨床試驗。」臨床試驗的施行受囿於嚴謹的法規,所以區域性特別強烈,衛生署要如何協調彼此的認證,其實相當具挑戰性。兩岸臨床試驗的開放,首當其衝是醫院;次之就是台灣從事臨床試驗產業的人員 (e.g. CRO 的僱員)。醫院若是行政效率低落,很可能因此失去競爭力;而要是發展一面倒的傾往大陸,台灣面臨的衝擊可想而知,畢竟臨床試驗除了需依循主管機關法規之外,如何和當地醫師/研究人員溝通,也讓臨床試驗的地域重要性不可磨滅。此外,協議是否能夠維持限於兩岸當地的製藥產業,或國際大廠最後也能跟著認證,若不幸地是後者,台灣臨床試驗產業必大量萎縮。關於臨床試驗的其餘考量也可由Connectome 先前文章 「臺灣臨床試驗的問題與未來」窺得一二。

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二、承接第一,假使有人認為第一點已屬無限上綱。在沒有確切政策,只有方向及階段目標的當前狀況之下,那來討論生技業製藥業移往中國的趨勢也許比較符合現況。關於中國現階段的生技製藥業熱潮,相信讀者們都有所聞。中國政府砸下的金額可以兆計算,並且政策領頭。外商們大幅投資,甚至有藥廠裁撤掉全球臨床事業部,獨留在中國的區塊。但是中國的醜聞,賄賂層出不窮,數據造假的事情年年有,並且法規人員已開始盯上外商的案子,政府對外商藥廠實行箝制的動作已逐步開始,關於中國市場的議題將會在下一篇新聞導讀中更深入介紹。

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三、關於ECFA中醫衛合作對生技業的衝擊分析文章,強烈推薦以下這篇醫策會的文章,由中興大學科技法律研究所的許舜喨助理教授,所撰寫的「淺論生技新藥產業發展條例對我國生醫產業發展之影響與建議」,雖然大多著墨於醫材研發的整體考量,但其中對於目前的法規不足之處給予建議,從利益衝突未被釐清、產學合作,到政府奬勵措施的不完整面皆全盤點到。耐著性子讀一下,也許一天一小段落,相信不論從論述方法或是內容都能讓讀者受益良多。

  四、最後幫讀者們摘要政府對生技產業的執行力和美夢深切期許。內文依據 99 年經濟部發表的「專案執行成果報告 – 兩岸經濟合作架構協議 ( ECFA ) 對生技產業之影響」的早期收穫產業。若編者尋找到最新版本將再為大家添補。

(1) 製藥業: 開放 – 開放大陸的部份供做原料藥之有機化學品進口至台灣。 期許 – 降低廠商生產成本,亦可減少有機化學品對台灣環境的衝擊。 缺點 – 其實西藥製劑才是台灣發展主力,中國更為台灣的西藥製劑最大出口國 ( 2009 出口額新台幣 11.78 億元),且中國關稅高於我國,但此項卻未列入兩岸早期收穫清單內。 ECFA 稱兩岸互讓利,但針對此點卻未讓到台灣最大利益(中國對台灣開放西藥製劑)。

(2) 醫材業: 開放 – 為消弭中國對台灣的關稅 (針對中國輸入台灣無須關稅,但台灣輸入中國卻課稅的產品)。早期收穫階段,中國預計開放台灣的以下兩種醫材:人造關節 (台灣主要廠商為聯合骨科公司) ,與健身及康復器械 (我國主要健身器材廠商為喬山科技公司, 2009 年為全球營收排名第 4 大之健身器材廠商) 。但這兩間大公司在 ECFA 簽訂之前,已在大陸設廠。 期許 – 藉由關稅大幅降低,而吸引台商將高技術產品移回國內生產。 缺點 – 台灣吸引優良台商回流的優勢在哪?

(3) 研發服務業: 開放 – 台灣開放中國的研究與發展服務業;中國開放台灣的自然科學和工程學的研究和實驗開發服務廠商。 期許 – 助我國優勢的 CRO 公司布局中國醫藥市場,吸引中國向海外市場拓展,增加台灣執行臨床試驗的案件。 缺點 – 兩岸已走向臨床互認證,台灣臨床產業的優勢是否會因此被取代。

(4) 醫療服務業: 開放 – 中國允許我國服務提供者在上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省設立獨資醫院。 期許 – 有助於台商在中國設置獨資醫院,並藉由優勢的技術與設備,提供完好的醫療服務,並可引進我國醫療相關產品,帶動我國生技產業的發展。 缺點 – 無法避免台灣優秀醫療人才嚴重外流至那些醫療能更賺錢的區域。也就是中國能帶走台灣優秀的醫療人才,那台灣能得到什麼?醫療財團能獲利,但對於市井小民呢? .

編者小結

編撰這主題並非想營造對立,因這份協議木已成舟。但我們必須瞭解自我優勢,以及台灣局勢,才可能打造自己的舞台。只因「這是最好的年代,也是最壞的年代」,我們擁有最好的條件,但又處於可能被局面吞噬淘汰的懸崖邊稜。 期許這篇文章能帶給你一點靈感,簇發一蓬火苗。

「千年暗室,一燈即明」,這是最令我感動的八個字。這篇新專欄,懇請各界不吝賜教,以使這系列能臻完美,給予渴求新靈感和新想法的人一些些幫助。讓我們一起閱讀世界。

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