中國好生醫 專欄(三)審評規則猛轉身,藥廠大喊糾結人

2015/11/20

李明澤 Michael

中國藥監局在近幾個月陸續出台新的藥品審批政策,期待能夠終結藥物審評過慢的問題,但新的政策已在業界掀起風暴,老闆們眉頭深鎖,心頭糾結,中國好生醫帶您理解故事的來龍去脈。

(圖片來源:中國經濟網

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最近這幾個月,中國藥監局*動作頻頻,無論是生物仿製藥*法規出台、最高零售價取消,還有一連串加速新藥審批*的措施,讓所有在中國醫藥市場打滾的本土與外國藥廠都動了起來,準備迎接一系列的改革。其中,在今年 (2015) 7 月 22 日與 7 月 31 日發布的徵求意見公告甚至被產業界稱為「722 慘案」與「731 慘案」,雖然這些措施基本上都是為了讓藥品審批更加快速,不浪費資源,但是對於已經在醫藥產業浮沉已久的藥廠來說,這是非常巨大的改變,那些為了適應舊版遊戲規則而研究出來的對策,即將讓他們被掛上「不合規廠商」的臭名,若要符合新規定,許多先前已經投資下去的資源與時間都將會白費。8 月 18 日國務院終於正式發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,訂下接下來的改革方向,依照最近中國政府與藥監局在政策執行上的效率來看,這些新規範大致上都會被執行,不是說說而已。(註:中國藥監局在2015年11月11日又公告更多的政策。有意進入中國市場的廠商,近日需要隨時追蹤中國政策動態。)

 

新措施為什麼會痛?

藥監局提出的改革中有幾項衝擊力非常的大,產業「大洗牌」是大部分分析者所預測的結果。這些重要改革包含:

  • 提高仿製藥*的審批標準,如果廠商覺得自己可能達不到標準,歡迎撤回申請。
  • 對於試圖以造假文件申請註冊的人,以更嚴重的懲罰處置。如果廠商覺得自己可能造假了,歡迎撤回申請。
  • 以後不會再有多次機會讓申請人補交資料了,如果資料不齊全,直接丟在你臉上,你自己回去弄好再重新排隊。如果廠商覺得自己現在正在排隊的文件可能會被丟在臉上,歡迎撤回申請。
  • 原研藥專利期滿前 6 年才開始受理仿製藥臨床試驗申請,期滿前2年開始受理生產申請,就算目前你的仿製藥申請已經被接受,如果不符這個規定,抱歉,你還是會被撤回申請。

 

雖然在中國審評審批時間長,但因為申請費用非常低,非常多的藥廠會註冊一大堆「或許會研發的產品」,資料隨便湊一湊就先送件排隊著,到時候再看狀況要繼續研發哪些藥品,資料不足也可以到時候再補。也就是說,有非常多的註冊文件都是不完整的、沒必要的、甚至是假的。藥廠很有可能最後根本不會研發這些藥品,但就是這些註冊造成審批大塞車。前述的改革就是要解決這個問題。

另外,還有同品項第二件六折集中審評、加速臨床急需藥品審批等措施,讓囤積的申請案盡快被消化,且讓急需的新藥物優先完成審查。

其實,藥監局早在五月就開始了一系列措施,尤其是增加註冊費用的手段影響頗大,新藥註冊原來只要 3.5 萬人民幣,現在增加到 62.4 萬!仿製藥的費用則從 3000 元調到 18.36 萬元 (免臨床試驗)或 31.8 萬元(需臨床試驗)。這確實會讓申請者更審慎地做決定,也讓藥監局有更多的經費來養更多的審查人員。另外,審評人員數量的增加、部分審批工作分配到省級藥監機構、還有委外審評等方法也將執行,進一步加速消化工作。

 

地表最慢審評戰隊

2014 年,中國藥審中心總共只完成了 5261 個案件,但這一年接收了 8868 件的新申請,加上 2014 年以前累積過來的案子,在年尾時竟然還有 18597 件案子沒有審完,比 2013 年底又多了 4362 件。這麼令人頭大的數字,到底是怎麼造成的呢?

其實,在 2001 年藥監局剛成立時,因為急著要把藥證發出,滿足用藥需求,所以審批動作是很快的;另一方面,在那個時候,很多事情「還沒有規範的很完全」,所以呢,你想要你的藥快快通過,是有一些「辦法」的。終於,在 2006 年,藥監局局長鄭筱萸被查,最後以怠忽職守與貪汙罪判處死刑,並隨著更嚴謹的法規上路,整個審查就慢了下來(沒有人想要再被拖去斬)。除此之外,還有許多制度上的問題造成申請案大量的累積。例如先前提過的,因為註冊排隊長且申請費用便宜,很多廠商先申請再說。隨著醫藥產業快速發展,中國製藥廠(尤其是仿製藥廠)大量增加,註冊申請也自然就變多了。再者,中國藥廠數量在全球數一數二,但是審查人員卻僅有約 120 人(對比美國FDA有數千個審查人員),自然消耗不完。

還有,因為中國藥監局審查人員的組成是以仿製藥的專業為主(成立當初的目的是要滿足中國基本的醫藥需求)。基本上,仿製藥的審批都是拿原研藥的資料做對照,因此,當遇到新藥申請,審查人員沒有原研藥*資料可對照的時候,就會糾結在那邊,不知道怎麼審,速度能多慢就多慢。近年有許多疫苗進口中國時都遇到了類似的問題,跨國藥廠持續要求藥監局說明到底要提供那些資料與數據才能夠符合規範,但藥監局就是無法一次完整的說明。當然,藥監局內部以及整個中國政局的政治情勢也有關係,在此就不深論。也因為如此,雖然這次的一系列改革看似改頭換面,但已經有一些專家唱衰,認為事情並沒有辦法在一兩年內就解決。

身為一個局外人,討論這件事情好像是在看戲一樣,爽爽看。但是,這其實是關係到一個14億人口大國的醫藥產業健全發展以及民眾健康的問題,例如重要的子宮頸癌疫苗,多年來始終等不到中國藥監局的審核,有錢的中國民眾還可以到香港打疫苗,而沒錢的人呢?對醫藥產業略懂的大家應該都曉得運作一家藥廠是多麼燒錢的事,這些無謂的等待會讓藥品成本快速的拉高,最終還是病人承擔。雖然這些改革的成效還不可預測,但若是能讓中國「看病難」、「看病貴」的常態變成過去式,都是值得鼓勵的政策。

 

註:「糾結倫(人)」是中國好聲音第四季導師周杰倫的被取的綽號。本專欄刻意使用中國用詞,且註明星號,並在文後附上台灣用詞翻譯,讓讀者有猜燈謎的感覺。本專欄中所提的「中國」,是依照國際商業慣例所指的「China」地區,亦指中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration)實際管轄的區域。

 

*翻譯:

生物仿製藥:Biosimilar

仿製藥:學名藥

藥監局:食藥署(FDA)

審批:審查

原研藥:原廠藥

 

精選延伸閱讀:

  • 药品审批困局:从“大跃进”到“大塞车” 

http://www.infzm.com/content/105574

  • 药品审评改革:大涨背后有大招? 新药注册费上涨近20倍

http://www.infzm.com/content/110162

  • 新药审批将加速 “药价虚高”仍难治本

http://www.healthpoint.cn/archives/32363

  • 药品审批改革将引发药企大洗牌 多数仿制药或淘汰出局 

http://news.zhixiaoguan.com/20150825/30980/

 

本文作者為 Connectome 團隊 李明澤,任何指教敬請來信 ChinaExpress.Column@gmail.com

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關於作者

李明澤 Michael
李明澤 旅星台灣人,從事醫藥顧問業。對醫藥產業、創業、社會企業、國際關係、生涯規劃議題、電影、攝影有興趣。近期研究的題目為中國醫藥產業、東南亞文化、社會與政治、醫藥產業發展政策等議題。

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