中國好生醫 專欄(二)你不知道的事

2015/04/30

李明澤 Michael

輝瑞在中國的疫苗部門因為監管問題無法繼續供應產品而宣告終止營運,面對這個潛力無窮卻也詭譎多端的市場,國際大藥廠也遭殃,顯示中國醫藥產業的錯綜複雜與獨特風格,中國好生醫列出10項初學者不可不知的產業現況,踏出認識中國的第一步。

(圖片來源: TODAY

「你不知道我為什麼離開你」

輝瑞(Pfizer)今年四月初宣布結束運作位在中國的疫苗部門。主要原因是,其唯一的產品沛兒-7(Prevenar,七價肺炎球菌結合疫苗)在 中國的進口許可證將屆五年期限,但重新申請沒有成功,面臨即將中斷供貨,故決定結束中國疫苗業務,將疫苗部門的 200 名員工安插在輝瑞中國的其他部門裡。目前尚未有官方說法說明為何無法成功續期。 沛兒-7 雖然不是中國唯一的肺炎球菌結合疫苗,但卻是唯一可以接種在兩歲以下嬰幼兒的肺炎疫苗,因此在沛兒-7 中斷供應後,兩歲以下的中國寶寶們將會失去疫苗的保護。 其實輝瑞正在進行新一代肺炎球菌結合疫苗(沛兒-13)在中國的研發工作,但是,因為過於嚴格與多餘的規範,讓新一代疫苗上市時間尚未明朗,有報導提到, 五年內可能無法上市。(沛兒-13 已在 2010 年初得到 FDA 藥證) 到底,為什麼一個受到美國政府衛生部門推薦接種的疫苗在中國無法得到進口產品許可更新?為什麼新一代的疫苗可能要比美國晚十年上市?面對這麼大的疫苗市 場,為何輝瑞沒有任何因應對策,而只能選擇關掉疫苗部門? 要回答這些問題,我們需要深入了解中國醫藥市場的種種特性,若您是中國市場的外行,本篇整理出 10 個您不可不知的中國醫藥市場現況,作為中國醫藥市場學的第一堂課!

 

10 個最好知道一下的中國醫藥市場現況

1.中國是世界第二大藥品市場

中國在 2003 年時,還是全球第十名的市場,但就在 11 年後,有報告指出,中國已經超越日本成為第二大醫藥市場。雖然有些數據預測中國要在 2020 年才能夠超越日本,但也有些分析調整了中國 2020 年的目標:超越美國。 雖然中國城鄉差距很大,但因為人口多,只要一小撮人富起來,就會是一個可觀的市場,不可忽視,近年城市人口收入增加即是醫藥市場成長的主因。然而,自 2011 年開始,市場成長已經逐漸趨緩,不到先前 20% 年成長率的瘋狂,近期的年成長率維持在 15% 左右的數字(與歐美相比還是很瘋狂啊!)。

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2.仿製藥佔中國醫藥市場約 75% 分額*

2011 年的市場銷售中,76% 為仿製藥*,報告預計到 2020 年仿製藥依舊佔總醫藥市場的 77%。在中國約 5000 家藥廠之中,90% 都是仿製藥廠, 可見得仿製藥市場必定競爭激烈。仿製藥的價格通常不會太高,若要參與競標,則又會壓得更低,藥廠有時甚至為了得標而報出低於成本價的價格,之後卻產生不符 成本而停止生產的狀況,最終導致必要的基本藥物缺貨。這樣的情況關係到中國的醫藥的定價與市場准入環境,本專欄將會另外討論。

 

3.中國為重要的原料藥輸出國

自 2012 年起,中國即成為全球最重要的原料藥供應國之一,每年原料藥輸出超過 80 萬噸。其他重要的原料藥輸出國還包含印度、美國等。但是,近幾年因為主要市場經濟成長停滯、各國醫藥法規日趨嚴謹、成本上升、環保意識抬頭、產能過剩等因素,中國原料藥市場出口成長已經趨緩,2015 年預計維持在 5~8% 的小幅成長。

4.中國的中藥市場蓬勃

在中國討論醫藥市場,必須要討論到一個在歐美市場較無影響力的醫藥分類,即傳統中草藥。報告指出,2013 年中成藥佔中國醫藥銷售 30% 的市場分額。 中國的醫藥市場成長數字中,45% 是歸功於中成藥。雖然在藥監規範和醫保控制趨嚴的情況下,中成藥成長漸緩,但另外一大部分的中藥市場:非處方藥(OTC)與保健食品市場則是發展蓬勃,無 法忽視。2013 年零售渠道*裡的某些非處方藥中(如感冒、鎮痛、滋補與循環系統),中藥所佔比例可以達到 75% 以上。

5.醫藥銷售集中於中大型醫院

報告指出,中國絕大部分的醫藥市場集中於城市醫院與縣級醫院等中大型的醫院,分別佔 50% 與 20% 左右,而零售渠道*則是約 18% 的分額,並預測至 2020 年都為類似的分布。因此,若藥企能夠掌握中大型醫院的市場,等於已經掌握絕大部分的客戶來源。然而,目前中國正在推廣醫藥分家,也就是醫院裡不再有院內藥 局,以此減低醫院與藥企的利益掛鉤,避免藥價虛高,但此政策是否能推行成功,還需要一段時間的觀察。

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6.有的,中國也有健保呦!

是的,中國也是有國家醫療保險的,有 95% 的人都可以享有這樣的保險,但並非所有的藥都可以得到給付,唯有被納入「醫保清單」的藥物才可以得到給付。清單分兩類,甲類藥品全國一致,百分之百由國家保險給付, 而乙類藥品則依各省的乙類清單規劃而異,(由國家保險?)給付部分費用。因此,有些藥物在 A 省由醫保給付 50%,但在 B 省可能完全要自付。一個藥品有沒有進入醫保清單,對於銷售策略的影響很大,雖有些藥不進反而比較賺錢,但大部分藥可因被納入清單而得利,因此各省的乙類清 單也就成為藥廠非常重視的戰場,某些省分在 2014 年時被抓到乙類清單有圖利藥商的狀況,不少人受到處分。

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7.中國的疫苗市場潛力十足

中國的疫苗分為兩類,第一類疫苗,又稱為「計畫內疫苗」,也就是國家免疫計畫所納入的疫苗,民眾施打都是免費的,主要的生產廠商都是公股廠商,這個計畫內的疫苗種類最近才擴增。而二類疫苗就是指「計畫外」的疫苗了, 通常是那些比較昂貴,技術水平(水準)較高,或目前僅有外國藥廠有能力製造的疫苗,以民營藥廠與外國藥廠為主要經營者。計畫內的疫苗通通打完大約 100 多人民幣,而有些計劃外的疫苗,打一次就要 100 多人民幣了,大概就是這樣的價差,也因此有些疫苗,如輪狀疫苗,還無法被納入計畫中。中國疫苗市場相對來說是尚未成熟且非常有潛力,值得研究與追蹤,本專 欄也會將此議題獨立出來討論。

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8.藥品在中國上市所費時間超長

很久!真的好久!中國的藥品審批時間真的很長,國內外的廠商都在罵。先前有提到,因為中國主要是仿製藥市場,所以主要的藥品審批申請都是仿製藥,這也讓新藥( 1.1 類)的審批時間較仿製藥( 3.1 類)短,十分特殊。新藥自 IND 到 NDA 獲批平均為 7.5 年,審批時間佔一半,所以大約是 3-4 年時間;而仿製藥單在審批部分就需要花 6 年左右的時間。至於審批龜速的原因很多,本專欄將會逐步探討。

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9.中國對醫藥品質監管正在進步中

近年來中國對醫藥產業的整個產業鏈投入許多改革與調整,其方向都是往質量*提升邁進,是值得讚許的。包含符合歐洲標準的新版藥品生產 GMP 出台*、新版藥品經營管理規範以淘汰較差的藥局,還有中國疫苗監管工作受到 WHO 認可等事蹟,已經看出成績。對於所有的病患而言,有益無害,然而對於中國內外的醫藥產業而言,則算是在中國市場走跳必須面對的新挑戰。我們必須持續追蹤與 認識這些改變。

10.你在「以人為本」什麼啦!

中國藥企非常非常喜歡用「以人為本」作為企業口號,研究這些藥企的時候,時常看到網站首頁上「以人為本」幾 個大字飄來飄去,有時候打電話去藥廠,還能聽到電話語音宣揚「以人為本」的企業核心價值。對於台灣人而言,這樣形式上的東西已經不那麼被重視,但是在中國 還是重點之一,就像是每個大藥企的網站都會有一個「企業黨建」的網頁來公告企業裡的共產黨務與活動,你可以看到某些稱作「黨的精神學習會」的照片裡秀出會 議室裡每個人都拿著一份黨的宣傳刊物,乖乖坐著讀書的景象,還算是滿可愛的。

 

「多的是你不知道的事」

不知道您是否已經可以從以上 10 點現況拼湊出輝瑞疫苗部門關門的部分背後原因(絕對跟「以人為本」無關)? 要分析中國動態,相信不是單單以上 10 點就能夠看透,背後還有太多我們不知道的事情需要挖掘與學習。有接觸中國醫藥產業的讀者,相信每個人對中國醫藥產業應該都有不同的心得,若有任何您覺得大 家不知道卻非知不可的事,歡迎留下您的想法與大家一同分享。若有任何疑問或者希望本專欄特別探討的題目,也敬請提供您的回饋,謝謝。

註:「你不知道的事」是王力宏 2010 年所發行的歌曲,也被中國好聲音參賽者唱過兩次。本專欄刻意使用中國用詞,且註明星號,並在文後附上台灣用詞翻譯,讓讀者有猜燈謎的感覺。本專欄中所提的 「中國」,是依照國際商業慣例所指的「China」地區,亦指中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration)實際管轄的區域。

*翻譯:

市場分額:市場佔有率

仿製藥:學名藥

零售渠道:零售通路

質量:品質

出台:公佈實施

 

本文作者為 Connectome 團隊 李明澤,任何指教敬請來信 ChinaExpress.Column@gmail.com

文章編輯者

pattytsai825
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關於作者

李明澤 Michael
李明澤 旅星台灣人,從事醫藥顧問業。對醫藥產業、創業、社會企業、國際關係、生涯規劃議題、電影、攝影有興趣。近期研究的題目為中國醫藥產業、東南亞文化、社會與政治、醫藥產業發展政策等議題。

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