「飛越太平洋─加州生技產學見聞」專欄 : R&D 往哪走?

2014/03/17

Chili

當踏進藥物或醫療器材發展,事情便沒那麼單純。研究的目的不再是只要有新的數據能發表,而是關係到人類健康,也關係到許多人生計的活動。從基礎分子細胞實驗走到臨床試驗,要面對的不再只是學術同儕,而是更廣大的投資者與病患。臨床試驗也是藥廠 R&D 投資最多的部分。

.從學校的實驗室移到公司的實驗室,科學是否不同? 生物研究僅作為學術用途所受到的限制與監控,比起真正要走入醫療的產品要小得多。學術最終是以發表於期刊為衡量準則。即使有意無意出了差錯 (統計上或方法上),在大多數情況下是能被容忍的,即使實驗無法重復,因著新穎性而發表於頂級期刊的消息也時有所聞。學界求快求新,至於資料完整性就取決於個人。 當踏進藥物或醫療器材發展,事情便沒那麼單純。研究的目的不再是只要有新的數據能發表,而是關係到人類健康,也關係到許多人生計的活動。從基礎分子細胞實驗走到臨床試驗,要面對的不再只是學術同儕,而是更廣大的投資者與病患。臨床試驗也是藥廠 R&D 投資最多的部分。難道在臨床之前的研究比較便宜嗎?實際上正是因為基礎研究高風險低報酬的性質,前段了解病理及尋找可能藥物的實驗大多是在學校或政府出資機構 (例如NIH) 完成的。這些機構可能將專利轉移給藥廠,也可能發明者自創公司,再被大藥廠收購。  . 但即使藥物通過臨床測試、通過 FDA 批准上市,也不代表 R&D 就此結束。 第一,FDA 核准通過的藥物只針對特定疾病和特定族群 (例如十八歲以上的族群),取決於臨床測試的設計。這是在藥物仿單上會標明的。當然同一個藥物可能對好幾種症狀有療效,但藥廠在沒有 FDA 的允許下,是不能廣告這些“off-label”的用途 (藥品仿單核准適應症之外的使用)。一些官司糾紛的例子可以在“List of off-label promotion pharmaceutical settlements”維基網頁找到。有時候,off-label 的使用所帶來的利潤要比原本 FDA 批准的用法更高。至於為什麼藥廠不以較高利潤的用途來設計臨床實驗呢?這就牽涉到針對不同疾病或特殊病患族群臨床試驗通過的難易度和花費。另一方面,醫生是可以開處方給任何他們覺得合理的治療。至於醫生怎麼知道藥物有哪些其他用途呢?主要是透過閱讀文獻及開會所聽聞等管道。而這些發表的文獻及會議的講者是否與藥廠有關係,就屬於灰色地帶了。要讓好不容易上市的藥有更廣的消費群,藥廠可能會繼續投資在研究同一藥物對其他症狀是否有效,以期帶入更多的利潤。 第二,當藥物上市,對藥物的副作用和藥理機制瞭解越詳盡,對使用者以及藥廠來說都越安全。從藥廠的角度來看,這些貌似基礎的研究可能足以影響上億美元的官司 (在不理解藥理的狀況下,要怎麼說服法官,患者的突發病因並不是該藥物的副作用呢?);從患者的角度來看,這可能是生與死的分野。 . 因為這是個攸關人類生命與健康的產業,道德,或者至少是利用法律與金錢所塑造出來的道德,便相當重要。但在極度分工化的工作環境下,這樣的責任感被稀釋了。在實驗室的研究員見不到使用藥物的醫生或患者,第一線的市場人員可能沒有完整的藥物資訊,律師考慮的是哪些資料有利於贏得官司,而最上層則關心負面新聞會不會導致股價下跌。 「如果我們的研究成果不支持對藥廠有利的假說,那怎麼辦?」有可能,那些研究結果將會不見天日。就好像那些在研究所裡“失敗”的實驗,不會被發表在期刊上。 研究,從來就不是公正無私。

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文章編輯者

蘇怡嫻, 洪士軒
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關於作者

Chili
Chili 台大生科系畢。在雪梨當了一年交換學生一年研究助理後,到南加州取得生物學博士學位。目前以博士後身份在南加州生技藥廠作研究。

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