生技人為什麼要懂專利

2013/08/07

蘇祐諄

「○○和●●公司在美國掀起專利戰」、「○○公司去年專利申請數量達到新高」、「○○公司專利侵權案勝訴」這些標題幾乎每天都能在報章新聞裡看到,自從兩年前蘋果公司和 Google 所掀起的一連串智慧型手機專利訴訟之後,「專利」頓時成為財金新聞的常客。對於生技醫藥產業來說,專利的價值是什麼? 做為生技研發人員或是業務/市場開發/行銷人員的你,需要懂專利嗎? 本文簡短介紹專利的本質,以及生技人之所以需要了解專利的原因。

專利是什麼?

依照中華民國專利法,依照權利期限、所保護客體以及審查方式的不同,可以將專利分為發明專利新型專利設計專利三種。專利是一種法律給予發明人的排他權 (exclusive right),此權利具有時間 (專利有效期限) 和空間 (屬地主義) 的限制;也就是說在某一國家註冊之專利,僅能在一定的時間和空間內有效。

一般認為,在資本密集的製造業中,最具有經濟價值的是門檻最高,但可以包含技術內涵、製造方法或物品的發明專利,因此接下來本文所提到的「專利」將指發明專利。而發明專利申請時,其申請案的標的物品、技術或製造方法,需要具備「產業利用性」、「進步性」、「新穎性」三項專利之基本三要件,才能夠被核准。

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專利內容的公開

發明人可以向該國主管機關提出專利申請案;付出時間、相關規費、申請費申請專利以換取國家對該技術內容的法律保護,然而為了要使大眾受益、鼓勵發明創作,國家有權要求發明人揭露其發明內涵和技術內容,以促進社會大眾未來可以經專利權人同意,根據該專利內容而「據以實施」創造出更好更新的技術或產品。

值得注意的是,專利權是法律語言所建構的商業資產,雖然理論上專利內容必須要能夠「使具有通常技藝之人據以實施」,但實際上專利權利內容的文字並不是指導人們如何做實驗的技術文獻,因此僅是擁有專利或得到專利授權,不一定能夠完全了解該技術內涵。

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專利在生技醫藥產業的應用

由前所述,專利權是保護發明人智慧財產的法定權利,其能夠阻絕競爭者販賣、製造、使用、要約販賣或進口該專利所涵蓋的技術或產品,使得發明人在一定期間內對其權利具有排他權。專利權人如果要維護其專利權,可以向司法機關對疑似侵害專利權之人提出侵權訴訟,或是授權給會用到專利內容之製造商,收取權利金。

在生技新藥產業發展史中,某一新藥或新化合物專利的期限往往界定了某一新藥能為新藥公司帶來的經濟效益。在新藥專利尚未到期時,持有專利的公司經常利用專利積極發起訴訟、主張自己的權力。而當新藥專利到期時,由於原本新藥公司失去販售和製造該藥物之排他權,因此其他的藥廠便可以用同樣的成分仿製相同成分藥物,此即為「學名藥」(generic);相同的概念用於以基因工程方式生產的生物製劑藥品,專利過期的仿製成分生物製劑即稱為「生物相似性藥品」(biosimilar,例如韓國製藥公司 Celltrion 的 Remsima)。

再者,對於生物科技或醫療器材產業來說,一樣技術或是儀器可能包含有許多專利技術,若想要進入特定市場生產販售某一產品,但該基礎技術屬於該國專利權人所有,則需要尋求該國專利權人之授權,以防止被告專利侵權。在生技領域著名的基礎專利包括:第一個基因轉殖哺乳類專利─哈佛大學所擁有的基因轉殖小鼠專利「Transgenic non-human mammals」(美國專利4736886號);史丹佛大學 Cohen 教授所發明的基因切割專利「Process for producing biologically functional molecular chimeras」(美國專利4237224號) 等等,皆可以稱之為是現代分子生物學的重要基石,因而也替兩所名校賺取不少權利金。(延伸閱讀: 生技技轉人員介紹)

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做為生技人,為什麼要了解專利?

然而說了這麼多,做為在實驗室中跑膠查 paper 的研發人員、或是生技醫材公司的業務/市場開發人員的你我為什麼要懂專利呢? 由於專利的「公開」特性,因此任何人都可以透過資料庫查閱專利技術內容,了解技術或產業脈動,透明的資訊使得我們可以利用專利蒐集資訊,規劃產品策略

了解某一領域之以往技術內容

若是企業想要新進入某一產業發展技術,則可以透過專利資料庫對該領域技術幾年間的進展和技術內容有初步了解。通常專利數量越多的領域,就是廠商越注重研發、且經濟價值越高的技術領域。然而由於專利申請案提出到被核准需要二至三年時間,在產品生命週期短的產業中 (例如半導體或消費性電子商品),申請案提出當時具備新穎性的技術/製造方法/產品專利申請案,到主管機關審查核准時已過了幾十個月,可能已經不被該領域中的研發人員認為是「新技術」,因此必須注意到專利資料庫在特定產業中不適合做為了解「最新」產業脈動的的技術資料庫。

從專利申請案/專利了解競爭者研發布局以及競爭者動向

美國和台灣的專利申請案在提出申請後的十八個月,將會由主管機關公布,成為社會大眾能夠查詢到的公開資料。特定技術領域中相關專利申請案的查詢可以使企業了解競爭者近期研發走向。另外,專利布局和專利地圖 (patent mapping) 也能夠探知競爭者公司或特定產業的研發活動走向。

從專利了解某技術之智權保護現況

若企業需要將自己的服務/產品推展至新市場,而該服務/產品又極為複雜且是基於許多基礎技術時,企業就需要由專利資料庫查詢這些技術的專利保護現況。透過他人專利技術和自家產品的比對,企業需要權衡遭受侵權訴訟之可能、該市場中將會遭遇之法律風險,與產品銷售所帶來的經濟利益相比,決定是否尋求該技術之專利權人授權。若是有專利侵權的可能,則需要考量是否可能面臨專利訴訟。以美國專利訴訟來說,平均一場專利侵權訴訟之訴訟費用即高達2~3百萬美金,且這還不包括敗訴時所需要付給專利權人的損害賠償,或是商品被禁止進口所造成的利益和商譽損失。因此透過專利資訊評估法律風險、減少未來損失,是企業邁向國際化、進入新市場所需經歷的過程。

了解專利的「能」與「不能」

由於專利是透過給予發明人法律保障,但同時揭露技術內涵給社會大眾 (當然也包括競爭者);因此作為企業內部的生技研發人員或智權人員,就需要評估公司內部研發成果是否需要申請專利,例如該技術內涵需以專利或者營業祕密保護較適合? 該研發成果和現行技術相比,是否具有足夠的新穎性和非顯而易知性? 競爭者是否會以此專利仿製研發成果或掌握公司研發方向? 這些都是了解專利後才能夠審慎評估的議題,以及擬定企業專利申請策略時需要注意的事項。此外,專利申請時需要繳納相關規費,每年也需要向主管機關繳納維持費用以確保其權利。因此持有許多專利的公司,其每年的專利年費支出也非常可觀;這就是專利權維持的「成本」。生技研發人員和公司在申請專利權需要充分了解該專利技術之價值,確定該專利申請案在未來可為公司帶來的經濟效益,或能夠避開的法律風險。

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結語

各國的專利局都有建置專利資料庫以供專利權人和大眾閱覽資料,而市面上也有許多專利檢索/管理軟體協助專利權人查詢和管理智慧財產。專注於研究/技術/業務/行銷的生技人若是能夠對專利有基礎的認識,也許能夠更密切跟進產業脈動且提升視野高度。Connectome 將會推出更多專利相關文章,使各位對生技產業的專利發展有更進一步的了解。

推薦學習資源:

  1. 國立政治大學商學院智慧財產研究所 (台灣首個專攻智慧財產的商學院研究所,102 學年度起與科技管理研究所整併為科技管理與智慧財產研究所)
  2. 經濟部跨領域科技管理國際人才計畫
  3. 中華民國經濟部智慧財產局
  4. 美國專利商標局 (全世界最主要的專利資料庫,可查閱上百萬筆專利技術。作為全世界專利申請與訴訟最活躍的國家,美國專利資料庫在質和量上也是全球第一)
  5. 國家實驗研究院科技產業資訊室 (定期更新高科技與生技產業專利訴訟資訊和技術發展)

文章編輯者

Nim CHEN
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