醫材創新的機會與挑戰:STB 經驗分享(上)

2014/12/27

Patty Tsai

「唯有用最簡單的技術,在最短的時間內完成臨床需求,才是成功的醫材。」   

臺灣半導體的下一步在醫材嗎?近年來,大家都在談臺灣生技產業更高的可能性會在哪,新藥研發需投資鉅額資金且耗時長,目前並非能讓臺灣社會與投資人廣泛接受,越來越多的聲音開始談論醫材產業的可能,開始有人把矽谷與臺灣做了相當程度的聯結。Connectome去年邀請到參與「醫療器材產品設計之人才培訓計畫」(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program,簡稱 STB)的三位前輩們:陳彥宇博士(創新醫材公司 iXensor 技術長暨共同創辦人 )、張復瑜教授(前晶相光電總經理、現任台大機械系)、陳仲竹博士(萊鎂醫療器材執行長暨創辦人)與我們進行一場小型對談會,分享對醫材產業的觀點及自身經驗。

STB 簡介

為培訓醫材創業人才,國家實驗研究院在 2008 年開始,透過與史丹佛大學合作,執行「醫療器材產品設計之人才培訓計畫」(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program,簡稱 STB)。此計畫欲培育跨領域的種子人才,目標建立能與國際科技發展接軌的生醫工程創新創業平台。除了醫材產品設計、產業化實務,此計畫亦強調法規和專利佈局等科技產品國際化的經驗。創辦至今,STB 已培訓國內超過 30 位菁英、催化了逾 50 家公司的創立,如 iXensor、萊鎂醫療、龍骨王及 VESALIUS 等。擔任此計畫的導師  Peter J.fitzgerald 本身是位電機博士、心臟科醫師、又是創投合夥人,可以說是個超級跨領域的實踐者。(詳細計畫內容可參考 STB 官方網站之介紹) 每個人去到那裡 STB 必須要清楚自己要作什麼。有法規、IP 的課程、商學院創業的課程,會拿到一些計畫,針對這些計畫找醫師談論臨床需求、技術評估、實際產品設計等。Bio-design課程是幫創投看案子,切入的角度可能是完全非技術性的。你也可以藉著這門課程的名目,主動與不同的公司連繫並看是否有機會能夠參觀,多吸收其他成功的公司的模式。

STB 經驗見聞Why Silicon Valley?

醫材創業的過程當中最關鍵的一點,就是要拿到 FDA 准證。先看看這個數據:過去十年拿到 FDA 醫材准證的新醫材,有一半都是起源於矽谷周圍方圓五十公里的這個區域。究竟是什麼環境條件造就矽谷成為醫材新創蓬勃發展的地方呢?STB 團隊走進矽谷便發現,新創公司周遭圍繞的,盡是創業所需的元素。

(一)當地醫學中心(Medical Centers) 是關鍵

因為醫師知道需求在哪裡 根據統計,在 Stanford,平均起來每位老師有 0.75 家公司。這樣的創業氛圍裡,造就了他們樂意與創業家互動的習慣、告訴他們需求在何處

(二)天使投資人(VCs & Angels)

創業初期的資金除了來自所謂「3F」(Friends, Familys & Fools)之外,還有天使投資人。矽谷有名的 Sand Hill Road 上有 30 多家著名的創投公司。這些天使投資人帶來的,除了金錢,還有人脈連結及跟經驗這些都是難得的資源。

(三)醫材公司 (Medtech Company)林立

矽谷的新創公司當中,「被企業收購」是很常見的不錯的結果。要能被收購的前提自然是:要有大醫材公司的存在。

(四)Prototyping 公司

在矽谷,有許多新創公司只由屈指可數的成員構成,卻能在短時間內將想法以產品原型呈現且還可以跑動物實驗,關鍵就在這種「專門製造機器原型」的 Prototyping 公司。像矽谷這樣成熟的創業生態,一個創業團隊要做的就是先鎖定某個疾病、提出可能方案,把需求跟方案交給 prototyping 公司。Prototyping 公司會派出專業人士與創業家一同腦力激盪、判斷投入資源時間以及最後的成效,依此篩選出最合適的解決方案。其他的,就仰賴與生態圈其他要素的合作。靠外部資源的整合,新創公司則可專注人力在最需要的地方,使用最少的資源來達到目標。

(五)法規顧問 (Regulatory Consultants)

相較於傳統醫材,新創醫材在法規上會需要面對很多挑戰。如何用最有效益的方式來回應 FDA 可能問的問題,是很重要的部份。舉例而言,有一家新創公司其關鍵技術是由心電圖自動判讀心律不整的問題,並把結果資料傳送到醫療中心以利病況監控。這樣的情況,數百位受試者的驗證是可以想像的基本條件。當年,他們買下了一個擁有 3000 多筆心電圖資料的公司,利用演算法驗證他們的技術確實可準確預測心律不整發生的事件。FDA 基於他們的這些資料便通過了這個儀器。

(六)專利佈局

創新醫材的核心價值即在其智慧財產。有經驗的專利律師熟悉該領域各公司擁有的專利大概是什麼範疇,因此也會知道新的專利如何帶來價值。與這些專利律師合作,將可做好的專利佈局,也才能夠最大化新專利的價值。 整合以上這些關鍵創業元素造就了今日矽谷醫材創新的蓬勃。

STB 見聞:他山之石,可以攻錯

(一) Kaiser Permanente 的模擬醫院中心

矽谷當地 Kaiser Permanente 是很特別的機構,除了龐大醫院系統,同時它也是個保險公司。所以與一般醫院可能希望病人增加手術以增加營收的出發點不一樣,他們與病人/客戶收取固定的費用,目標就是在這些費用之下經營,盡量減少病人住院、手術等昂貴額的花費。 事實上,有很多創新在這間醫院做嘗試。每個新的儀器在進他們醫院之前都會在他們的模擬醫院中心(Garfield Innovation Center)讓醫生與護士試操作這些新的醫材。確定這些新的儀器對他們正常流程下不會有太大的影響,且確實可以對臨床效果有幫助的,他們才會進一步整合到醫院裡。整個合作的過程當中他們會提供這些新創醫材公司很多的回饋,因此最後造出來的醫材會符合他們的需求。

(二)Triple Ring - 研發能力超強的 Prototyping 公司

Triple Ring 這家公司聚焦在比較高階的影像系統,40~50的員工中,有 1/3 是來自 Stanford、MIT 的 PhD,擁有強大的研發能量。

(三)The Foundry - 傳奇的例子

The Foundry 是醫材類的育成公司,過去的 12 年裡,已成功 spin off 12 間公司。每年有 20 億美金的產值。值得一提的是,除了一些合作的工程師、行政人員不算的話,公司人數只有核心的人員 5 名。是非常智慧密集的產業。5 名共同創辦人的背景包含 3.5 個人是工程背景、1.5 個是商業背景。他們過去都有在醫材公司工作的經驗,所以大概也瞭解各種領域有哪些關鍵的 unmet clinical needs,知道如果解決了這些問題可以造成很大的影響。 他們的營運模式是:每年同時做 10 個案子。經過一年,prototype 出來、可開始做動物實驗的狀態時,就會詢問公司背後約 20 家的創投公司,依每個創投對案子的興趣,決定是否繼續。隔年進入下個階段時公司會對外再募資 4~6 百萬美金,待有足夠資源是才夠雇用有經驗的 CEO,從內部正式 spin off 出去。以下介紹由 The Foundry 育成的公司:

  • Ardian 高血壓影響了全世界很多人的生活。這當中又有一部份的病人,儘管服用三種以上的降血壓藥物仍無法見效。Ardian 這家公司提出的解決方案,就是去思考是否這些病人對藥物沒有反應是因為其神經控制回饋系統出了問題? 他們採取的方法是透過燒灼導管的裝置,直接放到腎小動脈當中。把他異常的神經迴路直接破壞掉。在 simplicity clinical trial 當中,他們證實這些受試者兩年內幾乎沒有併發症產生,同時也達到平均血壓降了 30 mmHg。這樣重大的臨床改善效果使得 Ardian 在沒有任何行銷專員的情況下,以  8  億美金賣給 Medtronic,另外還有  5  億美金的分紅。
  • HeartFlow 由史丹佛教授累積過去 10 多年流體力學的經驗出來創立的公司,目標解決心血管疾病。傳統判斷血管縮窄為是否放支架的標準是,在病人胸痛後以電腦斷層造影看是否縮窄。然而,從流體結構學的角度會知道情況不盡然是如此,結構縮窄不見得代表下游壓力會顯著不同。近年來,有一種新的技術稱「FFR 指標」,以侵入性的導管感測後端與前端的壓力差,若是有顯著的下降才決定裝支架。 HeartFlow 這家公司的核心技術就是,病人不須要透過導管裝置去感測 FFR,而是透過電腦斷層直接推算哪條血管的血液供給不足、更可模擬支架裝上去之後的改善情況。臨床試驗的結果已證實他們與目前市面上侵入性的 FFR 指標有 99% 的相近程度,因此得到認證。未來,HeartFlow 還預計推出的服務是:病人直接上傳電腦斷層圖,數小時之後,他們可以得到系統模擬判斷是否放支架、在什麼位置、放幾個支架的結果。

當科技遇上醫學 - 看病不用到醫院?

早在十多年前就開始有所謂「Global health」的相關討論。然而,這個概念因為一些現實的挑戰而沈寂了一陣子。「若遠距醫療不用去醫院,誰來付醫生錢?」、「網路速度與穩定度足以負荷需求量嗎?」、「FDA 又如何把關?」。2007 智慧型手機平台被開發,現在幾乎人手一台智慧型手機,於是新的時代來臨:只要你想得到的任何用途,極有可能已有 App 存在。 工程師與醫生有個共通點,他們都講求數據。但是角度可能不同。工程師在意的是「判讀準確度、頻寬、成本、效率」。醫生在意的則是,臨床上實際的數字,如「具臨床顯著意義、屬重要指標的數字」、「健保給付方式」這樣的數字。這邊舉一個矽谷看到的遠距醫療的例子。

減少回院率是關鍵

在矽谷,有許多人挑選心臟衰竭(heart failure)作為遠距醫療切入的首選,因為它是美國健保的一大負擔。據統計,這類病人一年平均有一月的時間要住院。為住院人數最高、花費最高的族群。他們平時雖以有效藥物控制,但是依照回診時程進行健康監測會缺少能即時調整用藥的「即時」資訊。 由於心臟衰竭是漸進的過程,需要連續觀察,因此即時的資訊對他們格外重要。遠距醫療想要解決的問題就是提供即時、可以幫助調正用藥的資訊(如症狀、體重、血壓變化等)以預防心臟病發生,進而降低回院率。這些新的醫療模式實施後,平均年住院天數由 28.4 天降至 14.8 天,大大降低了醫療成本!

若對以上內容有所疑問或指教,請您不吝惜與 Connectome 聯絡。STB 經驗分享上篇內容主要聚焦在 STB 的見聞與心得;下篇則提供前輩們的創業經驗分享。

分享者:陳彥宇博士(創新醫材公司 iXensor 技術長暨共同創辦人 )、張復瑜教授(前晶相光電總經理、現任台大機械系)、陳仲竹博士(萊鎂醫療器材執行長暨創辦人) 

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關於作者

Patty Tsai
Patty Tsai 臺大植微系、陽明微免所畢,現任職於外商藥廠。關心台灣生技產業,希望透過參與 Connectome 以自己的行動為台灣生技業環境帶來改變。

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