2nd Boot Camp 專訪─擬開發山藥萃取物成為美國 FDA 定義之醫療食品

2013/11/15

王嘉宏

傳統的中藥遇上新穎的科技,會產生什麼樣的火花?中草藥不管對於疾病或強身都有諸多助益的經驗,用於開發新藥或是發展保健食品也是一種中草藥現在化之選擇。除此之外,還有其他的路嗎?來自中研院楊寧蓀老師實驗室的團隊正開啟了一條與眾不同的道路,也許這就是發揚中國人古老智慧的好方法。

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古老的智慧,創新的應用

神農本草經記載:「山藥為上品藥材,其性平,涼潤,味甘無毒,能健脾胃,補肺腎,收澀固精,主治泄瀉,久痢,消渴,虛勞,咳嗽,袪痰,遺精,帶下,小便頻仍等。」新近研究證實山藥在動物實驗中具有抗菌、抗氧化、抑制癌細胞、調節生殖系統、增強免疫力等功能,並且已有長久的人類食用歷史,一般而言,沒有對人體有害之顧慮。正因為看見食用山藥的多項好處,來自楊寧蓀老師實驗室的 PHyToMedicine 團隊,才會從眾多實驗室專利技術中,選擇山藥作為優先開發的對象。不僅如此,根據實驗室研究成果發現山藥萃取物 DsCE-II 具有 1: 明確對應的適應症(癌症化療所引起的嗜中性白血球低下 (Chemotherapy-induced Neutropenia,簡稱CIN) ) 2: 口服且動物實驗顯示具顯著療效 3: 製程簡單且可工業放大 4: 已獲得台灣及美國專利保護。楊老師實驗室也測試過數種山藥品系,從中篩選出最具活性的品系,未來應可以在台灣進行大規模 GAP 栽種以確保高品質山藥原料的取得。

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走出實驗室,邁向藍海市場

楊寧蓀教授在美國從事先進生物科技研究數十年,身為基因槍技術系統共同發明人,親身參與過基因治療、基因轉殖等近代生物科技的革新。爾後受邀回中研院創立生農所(農業生物科技研究中心前身),近十年來他秉持基礎研究須朝產業應用發展的理念來從事中草藥轉譯醫學研究工作。魏紋祈博士在楊老師指導下從事中草藥相關研究多年,一直有著將研究成果推向市場來造福人群的理想,在獲知中研院育成中心舉辦 Boot Camp 的訊息後,隨即在實驗室招募林聖晏和陳詠宗兩位博士生加入,隨後再加實驗室藍俊文及中研院育成中心的陳孟琦及孫偉芸兩位專業經理,成立 PHyToMedicine 團隊。更重要的是,由於楊寧蓀老師本身具有產業相關經驗,因此對於實驗室成員組隊參加 Boot Camp 抱持非常支持的態度,團隊成員也會定期與楊老師互動回報進度。由於團隊成員有良好的互動討論,團隊因而一直有很好的進展。

在開發山藥 DsCE-II 用以改善 CIN 的商業開發研究上,目前研究指出超過半數的癌症病患仍需接受化療,其中約 38% 的化療病人會有 CIN 的症狀,更有研究指出約有 9.5% 的化療病人的死亡是與 CIN 有所關聯。在 CIN 治療上,美國 Amgen 生技製藥公司所生產的人類白血球生長激素(granulocyte colony-stimulating factor,G-CSF)是目前治療 CIN 的主要臨床用藥(Neupogen 及 Neulasta)。然而目前 G-CSF 重組蛋白藥的價格仍相當昂貴且皆為針劑方式使用,使用的病患可能會有骨頭痠痛的副作用。相較之下,山藥提煉的萃取物 DsCE-II 以口服方式使用,可減低病人需在醫院施打針劑的痛苦及不便,在動物實驗中也顯示口服山藥 DsCE-II 與施打 G-CSF 相比,療效可達 G-CSF 的 85%;其次,未來生產銷售價格也會相對低廉並預期會有較少的副作用產生,上述幾點皆說明 DsCE-II 很具市場開發潛力。不過,仍需注意的是,山藥萃取物 DsCE-II 不同於傳統小分子藥物或是蛋白藥物,DsCE-II 是一種多醣的複合物,表示後續的應用開發策略將是一個新的挑戰。

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新思維,新策略

PHyToMedicine 團隊參加 Boot Camp 的主要目的之一,就是希望經由不同領域業師的指點,找出產品可能開發的利基與方向。團隊經由多次研究討論後,決定將 DsCE-II 導向美國 FDA 定義之醫療食品(medical foods)方向進行開發。醫療食品和保健食品最大的不同在於前者對象是病人,後者對象是一般人。相較於保健食品,醫療食品可以針對其功效作具體的說明;此外,食療是中藥理論中一個很重要的特點,醫療食品正符合此一概念,因而很適合山藥的開發。同時,選擇以醫療食品而非藥物的方式進行商品化,是因為植物多醣複合物的組成一般不是單一的化合物,而是多種類似之大分子化合物群的組成。另一方面,醫療食品僅需要完成臨床性研究(clinical study)而非藥物開發所需要的臨床試驗(clinical trial)。因此相較於藥物開發而言,開發醫療食品所需經費較低,且臨床試驗相較容易且不需經過繁複的申請過程,因此可以縮短商品開發時程及開發費用。據估計,2012 年在美國治療因化療所造成的嗜中性白血球低下的藥品市場就約達 43 億美金,間接表示其潛在的市場規模不容小覷。對團隊而言,選擇醫療食品作為開發方向是一個契機,更是一個挑戰,魏博士也提到這應該是現階段最有利也是最可行的一條路,但也需要持續努力,尋找更多資源及合作對象,將產品開發至更成熟的階段。

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多種想法,激發想像空間

參加完 Boot Camp 之後,團隊也報名參加時代基金會主辦的 2013 年台灣生醫暨生農產業選秀大賽,更一舉獲得生農組潛力新秀獎,這對團隊無疑是莫大的鼓舞,透過獲獎的肯定,也讓團隊瞭解努力的方向是正確的。魏博士也特別感謝在 Boot Camp 活動中各位業師的珍貴意見,的確對整個計畫有關鍵性的影響。他特別感謝上智生技創投林群倫協理,浩鼎生技張念慈董事長以及精能醫學共同創辦人張季衡等業師在實務上的分享,幫助他們在商業模式建立及策略優缺點分析上,建構可能的解決方式。團隊成員藍俊文也表示從業師的經驗及建議中判斷學習,業師的意見都不同,需將可能性列出後判斷,最終做出抉擇,並將這些經驗轉化成自己的商業模式,但最重要的是付諸行動,聽了再多的意見若都不敢嘗試,就沒有成功的可能。

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會後啟發

魏博士表示中研院農生中心主推中草藥之轉譯醫學研究,是屬於從學理推向應用性質的領域,需與外界多次溝通才能將需求結合。現今政府的政策也鼓勵產學合作,是一個很好的機會。成員林聖晏也提到,以往認為業界與學界的鴻溝很深,但實際了解後發現“困難”並沒有想像中的大,若能在設計實驗及使用者需求上多作考量後,搭起溝通的橋樑,將對後續的合作上會有很大的助益,也期盼學界與業界能有更緊密的結合

的確,在生技產業化的路上,大部分的人都還是新手,藉由各種媒合活動,將不同專長的人才聚集在同一空間,經過彼此相互了解對方領域的文化及語言,多方考慮不同面向的需求,進而討論出一套可行方案,甚至組成一支跨領域團隊,結合資金、人才、技術、市場、法規…等要素,相信台灣生技產業的成功,將只是時間上的問題!

 

PHyToMedicine 團隊成員: 

中研院農業生物科技研究中心楊寧蓀老師實驗室:魏紋祈(博士後研究)、林聖晏(博士生)、陳詠宗 (博士生)、藍俊文(研究助理)

中研院育成中心:陳孟琦(技術經理)、孫偉芸(專案經理)

 

文章編輯者

洪士軒
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關於作者

王嘉宏
臺大植物所碩班,陽明生科技暨基因體所博班。研究領域為開發病毒載體表現系統,特別用於蛋白質製藥或蛋白藥物篩選之用。興趣廣泛,舉凡和任何科技相關的議題都有些許涉獵:如生物技術,數位科技,IT產業…等。曾擔任中研院分生所學生會會長,也熱衷參與各類學術和各種團體活動。希望未來在Connectome中能結合所學和志趣,開創能結合生物科技和台灣具有優勢的科技產業,為台灣創造出更有遠景的生技產業環境。

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