2017 十大暢銷藥物預測 (上)

2017/04/18

李文翰

2016 年底,EP Vantage 預測了 2017 年十大暢銷藥物的銷售排行。在這邊就由 Connectome 帶大家看看 2017 藥物市場的變化趨勢。除介紹藥效與藥物未來的走向,我們還特別加入該藥品台灣市場的資訊喔!文章將會分成上中下三篇來介紹。

下表是 2017 年十大藥物排名,排行中有 8 項為生物製劑 (Biologics)。生物製劑是近十年興起的新類型藥物,這類藥物可用以治療癌症、類風濕性關節炎、糖尿病等常見的慢性病,這些藥物的生產成本高且需長期使用,因此動輒數億美元的銷售額讓生物製劑成為研發的目標,這些藥物的市場走向也是各大藥廠關注的焦點。

 

註:銷售總額單位為億美元

參考資料: GEN The Top 15 Best-Selling Drugs of 2016

 

1. Humira

學名:Adlimumnab

公司:Abbvie

適應症:類風溼性關節炎(RA)、乾癬性關節炎(PsA)、僵直性脊隨炎(AS)、克隆氏症(CD)、幼年型自發性關節炎(Juvenile SpA)、潰瘍性結腸炎(UC)、葡萄膜炎(uveitis)

    2002年Humira經美國FDA批准上市,成為全世界第一個全人源的抗體藥物,2003年在台灣上市。Humira為發炎因子TNFα的抑制劑,透過中和疾病區過度的發炎反應來治療疾病,並有效減緩疾病的進程。但藥物的藥效在停藥後會逐漸喪失,病患必須終身使用此類藥物。

    Humira的適應症種類廣泛且藥效良好,因此Humira市場需求龐大。從2012年開始蟬聯十大藥物銷售總額排行榜中的第一名。Humira的2015年銷售總額為140億美元,2016年銷售持續成長為160億美元,年增率14%,隨著2017年的到來,EP Vantage預測此藥物的銷售量在2017年依舊能屹立不搖,並且預計能攀升到176億美元。由於市場的龐大,因此早有Humira的生物相似藥(biosimilars)在旁虎視眈眈,由Amgen所研發的生物相似藥Amjevita在2016年被美國FDA所批准,台灣的喜康生物醫藥、永昕生醫研究時程上也有Humira生物相似藥的計畫。Humira的主要專利於2016年在美國到期,2018年在歐洲到期,為了避免因專利過期造成的損失, AbbVie申請了涵蓋藥物的製劑、製造方法和特定疾病…等的附屬專利,將可以保護Humira的銷售在2022年以前不被生物相似藥所影響。

 

2. Revlimid

學名:Lenalidomide

公司:Celgene

適應症:多發性骨髓瘤(MM)、骨髓造血不良症(MDS)

    2005年,Revlimid經美國FDA批准上市,2011年在台灣上市做為多發性骨髓瘤的第二線用藥。Revlimid是一種免疫調節劑,成分為Thalidomide的分子類似物,具有抗血管新生與抗腫瘤生長的能力。Revlimid能抑制周邊血液單核球分泌促發炎的細胞激素,同時增加抗發炎細胞激素的分泌,並可透過誘導細胞週期停止和細胞凋亡來抑制多發性骨髓瘤細胞的增長。Revlimid相較於Thalidomide有較好的療效可延長疾病被控制的時間並且具有低副作用的優點,缺點是藥價十分昂貴,造成病人額外的負擔,幸運的是,台灣健保在2012年開始有條件幾付。

    Revlimid從2005年上市開始銷售收入不斷攀升,2015年Revlimid的銷售總額就達到了58億美元,2016年銷量更達到67億美元,年增率16%。根據EP Vantage的預測,2017年的排名將從2016的第九名銷量上升到第二名銷量達到81億美元。如此驚人的成長主要除了藥物本身穩定的成長以外,Celgene將在2017年提出新型的複合治療方法(RVD),來提升藥物的療效,再加上2017年Revlimid在Follicular lymphoma的三期臨床試驗即將解盲,若試驗成功預期將會帶來10-15億美元的收入,因此Revlimid未來的潛力無窮。此外,Revlimid在美國的主要專利於2019年到期,最後到期的專利時間為2027年,為了保障Revlimid的銷售,2015年Celgene公司與開發Revlimid學名藥的Natco公司達成和解,限制Natco在2022年3月才可有限的銷售,2026年才能解除限制,如此看來Revlimid還有很長的時間可以持續為藥廠帶來龐大收入。

 

3. Rituxan

學名:Rituximab

公司:Roche

適應症:非何杰金氏淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、類風濕性關節炎(RA)、內芽腫血管炎(GPA)、顯微多血管炎(MPA)

   1997年, Rituxan成為第一個通過美國FDA認證的單株抗體抗腫瘤藥物。對於絕大多數低惡性度非何杰金氏淋巴瘤的病患而言,以傳統的化學藥物治療是無法治癒的,而Rituxan發明提供了病人一個有效治療復發性非何杰金氏淋巴瘤的藥物,大幅提高存活率及延長存活期。這是近年來在非何杰金氏淋巴瘤治療上最具突破性的發展。Rituxan可以專一性的辨認CD20蛋白,由於CD20蛋白主要表現於B淋巴球細胞表面,因此Rituxan可以用來治療B淋巴球過度表現所產生的疾病,包括淋巴癌、白血病和某些自體免疫疾病。當Rituxan與B淋巴球上的CD20蛋白接合後會啟動抗體依賴性的細胞毒性反應(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)與 補體依賴性細胞毒性反應(Complement-dependent cytotoxicity, CDC),利用這兩種機制毒殺過度表現的B淋巴球。

    Rituxan在2015年銷售總額達68.9億美元,2016年持續成長至73.6億美元,年增率6%,根據EP Vantage預測2017年銷售總額可以達到75億美元,雖然藥物的銷售額依舊連年增長,但趨勢漸緩,其中一個原因是Rituxan在歐洲的專利於2013年到期,而美國專利也將在2018年到期,為了為保有Rituxan市場獨占性,Roche公司早已研發了二代的藥物obinutuzumab (Gazyva),並在2013年經美國FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)的病患,Gazyva合併化療藥物治療經臨床實驗效果相較於Rituxan整整延長病患的無惡化存活期(PFS)12個月,此策略也可以降低未來因Rituxan專利到期而受到諾華(Novartis)旗下相似藥廠山德士(sandoz)和台灣喜康生物醫藥所開發的Rituxan生物相似藥所造成的影響。

 

下集預告

第四名的Avastin與第六名Herceptin皆為治療癌症的抗體藥物,讓我們一起了解抗體藥物是如何有效的針對癌症做治療,並且成為癌症治療的新趨勢。第五名治療C型肝炎的藥物Harvoni也曾經因為一顆藥要價 3.4萬新台幣的高額藥價引起藥界的軒然大波,8 週療程總價約要192 萬元新台幣,Harvoni的藥價為何如此昂貴?最後第七名的Prevnar13是如何在眾多疫苗中脫穎而出,登上十大暢銷藥物的排行,敬請期待下回分曉。

 

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文章編輯者

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關於作者

李文翰
高雄醫學大學,畢業於 生物醫學暨環境生物學系 碩士班,碩士是做抗體相關的研究,對於臨床抗體藥物及免疫治療十分有興趣。喜歡Connectome的各式文章且受益良多,因此也希望能透過我的所見所聞,分享更多不同有趣的事情。

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